關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
關于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-12-07 閱讀量：次
關于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知
發布時間：2023-12-06
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》等3項體外診斷試劑注冊審查指導原則（附件1-3），現向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯系人及方式：
1.個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：劉容枝、李冉
電話: 010-86452532；010-86452536
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
liran@cmde.org.cn
2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：劉容枝、何瓊、雷山
電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
heqiong@ydcmdei.org.cn;
leishan@cmde.org.cn
3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：何靜云
電話: 010-86452544
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
附件：1.個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）
4.意見反饋表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2023年12月6日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
![關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
四省市關于印發《2021年長三角醫保一體化工作要點》的通知
思途給大家提供近日，《2021年長三角醫保一體化工作要點?》在業內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫保局將在長三角實行統一的醫保目錄，加強長三角藥品耗材招采
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了《醫療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫療
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知
物理治療器械是近年醫療器械注冊主流產品之一，近日，醫療器械標準管理研究所發布關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。
國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年第102號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
《福建省藥品監督管理局關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》政策解讀
2018年11月國務院印發了《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發[2018]38號），提出了一系列自貿試驗區改革創新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地
《醫療器械監督管理條例》修正案（征求意見稿）
2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。條例修訂，對行業將產生重大影響。
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號