第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。其中，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理資料

1、注冊人關于變更情況的聲明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、關于變更情況相關的申報資料要求；
　?。?）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）提交變更后生成許可證。

5、符合性聲明和符合標準的清單。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）客戶咨詢答疑

1、產品做初包裝材料變更材質的話，需要到國家局走變更嗎？
　　答：注冊證和技術要求上有體現嗎？沒有體現的話，那就走體系就行，不需要去國家局。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務流程

備注
　　* 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）收費標準

辦理第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理依據

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約7個工作日。

受理前資料準備
　　生產地址變化的，應提前準備變更生產許可證。
　　考慮變更資料準備，應當預計3~6個月。
　　登記變更無檢測、無臨床。

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

預算合計
　　雙方緊密配合，預算估計4~7個月。

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