進口三類體外診斷試劑注冊證（登記事項變更）服務

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定，第三類體外診斷試劑實行注冊管理，進口第三類體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發給進口三類醫療器械注冊證。如進口醫療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請進口醫療器械注冊證登記事項變更，并按照相關要求提交申報資料。

進口ivd注冊登記事項變更應附資料

1、注冊人關于變更情況的聲明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、關于變更情況的申報資料要求：
　?。?）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
　?。?）代理人住所的變更提交變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

5、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）。

6、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）。

7、進口注冊人在中國境內指定代理人的委托書；

8、代理人承諾書；

9、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件；

10、符合性聲明和符合標準的清單；

11、注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明。

代理人變更申報資料要求

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
　　3、生產企業出具的變更代理人的聲明；
　　4、生產企業給變更后代理人的委托書；
　　5、變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；
　　6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
　　7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

進口三類IVD注冊證（登記事項變更）服務流程

進口三類IVD注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進口三類IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

進口三類IVD注冊證（登記事項變更）辦理依據

進口三類IVD注冊證（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，0.5個月。

受理前資料準備
　　資料收集 5工作日
　　申報資料撰寫 5工作日
　　資料確認、公證、蓋章 約8-10工作日

申請后
　　登記事項變更法規時間15個工作日，約1個月

預算合計
　　立項后，約1-2個月。

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