醫療器械模擬GMP飛行檢查服務（不含整改）

經常關注國家及地方藥品監督管理局的你，是不是也已經察覺到國家食品藥品監管部門對醫療器械生產企業的監管已從事前監管逐步轉變為加強事中事后監管，對企業的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態，省、市食品藥品監管部門對每次飛行檢查的結果都必須在各自網站上給予公布，如企業存在違規、違法問題，被停產整改、生產許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業聲譽，使企業承擔巨大經濟損失。飛檢時代來臨，您的企業準備好了嗎?

如何應對醫療器械飛檢?思途模擬飛檢服務如下：

1、在項目的前期，只與公司的高層或者質量管理人員聯系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查。
　　3、思途將根據企業的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師及藥監部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。(本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
　　6、持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

模擬飛行檢查服務的關注重點

在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研并與工廠有關人員討論以下內容：
　　1、工廠生產的品種和劑型；
　　2、工廠各個品種和劑型的產量；
　　3、工廠年度生產概況；
　　4、產品投訴和不良反應的歷史數據；
　　5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；
　　6、客戶希望重點審計的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：

1、數據完整性：重點關注實驗室數據完整性。
　　2、計算機化系統的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化系統。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規程-記錄-實際執行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質量管理：典型質量保證管理程序的執行有效性。
　　11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫療器械模擬飛檢服務流程

備注：
　　本項目不含整改輔導。如需整改輔導，請移步。

醫療器械模擬飛檢收費標準

官方不收取任何費用。
　　醫療器械模擬飛檢項目由思途下屬企業認證部獨立承擔，模擬藥監老師下廠飛行檢查時可能提出的問題和檢查廠區目前存在的問題。模擬飛行檢查，思途只適當收取服務費。

醫療器械模擬飛檢辦理依據

醫療器械模擬飛檢服務周期

現場至少3個工作日，如有需要詳談。

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