進口第一類ivd體外診斷試劑（產品備案變更）服務

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求，一類境外體外診斷試劑實行備案管理，境外體外診斷試劑備案人應向藥監總局管理部門提交備案資料，變更生產地址、法人信息的，也應向藥監總局提交備案變更資料，請求審核。

需做進口體外診斷試劑備案變更項

（一）登記事項變更：

1、變更生產企業名稱；
　　2、變更生產企業注冊地址；
　　3、變更注冊代理機構；
　　4、變更代理人。

（二）許可事項變更：

1、變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
　　3、變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
　　4、變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
　　5、變更產品儲存條件和/或產品有效期；
　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
　　7、變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
　　8、其他可能影響產品安全性、有效性的變更。

進口體外診斷試劑備案變更一般資料要求

變化情況說明及相關證明文件：
　　1、應附備案信息表變化內容比對列表，相應證明文件應詳實、全面、準確；（申請表）
　　2、涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
　　3、變更產品分類名稱、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類體外診斷試劑子目錄對應內容一致。其中，產品分類名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
　　產品說明書中涉及到備案信息表中登載內容或技術要求內容發生變更的，變更后自行修訂。說明書其他內容發生變化的，備案人自行修訂說明書和標簽的相關內容。
　　涉及技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表。

進口第一類IVD（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；
　　* 管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照局令第5號規定申請注冊。

進口第一類IVD（產品備案變更）收費標準

辦理進口第一類IVD（產品備案變更），CFDA不收取費用。

進口第一類IVD（產品備案變更）辦理依據

進口第一類IVD（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發生為準（無檢測、無臨床）。2-5個工作日
　　同產品新型號添加需要檢測和臨床試驗，3-6個月。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結果。

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