第二類體外診斷試劑IVD注冊證（延續注冊）服務

如您的產品注冊證即將過期，企業仍想在證件到期后銷售該產品，您需要在二類醫療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續注冊申請。

第二類體外診斷試劑產品范圍如下：

二類體外診斷試劑注冊證延續申報資料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件；
　　3、關于產品沒有變化的聲明：注冊人提供產品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業標準發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、注冊證有效期內產品分析報告：
　?。?）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。
　?。?）產品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
　　6、產品檢驗報告：
　　如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
　　如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。
　　7、符合性聲明：
　?。?）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　8、其他
　?。?）如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。
　?。?）2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

第二類IVD注冊證（延續注冊）收費標準

第二類IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

第二類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準備
　　資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
　　產品技術要求修訂，預算估計至少20個工作日 1個月
　　*產品檢測（如需），約3個月。 *3個月
　　延續注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
　　CFDA法定消耗預算3個月。（93工日，24工日/月，不計節假） 至少3個月
　　*發補（如適用）：1、發補資料準備時限0~6個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
　　*發補（如適用）：2、發補技術評審時間預計消耗2個月（60工作日） *2個月

預算合計
　　無需發補，在75個工作日完成。
　　需要發補，至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證（延續注冊）相關服務