《醫療器械監督管理條例》修正案（征求意見稿）

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　　引言：2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。條例修訂，對行業將產生重大影響。

《醫療器械監督管理條例》修正案
（草案征求意見稿）

　　為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，解決監管實踐中急需解決的問題，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：

　　一、增加一條，作為第九條：“醫療器械注冊人或者備案人以自己名義將產品推向市場，應當具備相應的質量管理、風險防控、持續研究、責任賠償等能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，對醫療器械全生命周期承擔法律責任。

　　“醫療器械注冊人或者備案人應當履行以下義務：

　　“（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，定期對質量管理體系運行情況進行自查并向食品藥品監督管理部門提交自查報告;

　　“（二）制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施;

　　“（三）依法開展不良事件監測和再評價工作;

　　“（四）建立產品追溯和召回制度并保持有效運行;

　　“（五）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他義務。”

　　二、增加一條，作為第十條：“醫療器械注冊人或者備案人在境外的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的企業法人作為代理人。

　　“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當履行以下義務：

　　“（一）按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務，并負責食品藥品監督管理部門與境外醫療器械注冊人或者備案人之間的聯絡;

　　“（二）及時向境外醫療器械注冊人或者備案人傳達相關法規和技術要求，并督促落實;

　　“（三）承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測工作，并向食品藥品監督管理部門及時報告進口醫療器械在境外發生的醫療器械不良事件;

　　“（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向食品藥品監督管理部門報告;

　　“（五）協助食品藥品監督管理部門開展對境外醫療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處;

　　“（六）對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械注冊人或者備案人共同承擔法律責任。

　　“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當將其有關代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。”

　　三、增加一條，作為第十一條：“醫療器械注冊人或者備案人可以自行生產或者銷售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產經營企業生產或者銷售醫療器械。醫療器械注冊人委托他人生產或者銷售的，應當與受托醫療器械生產經營企業簽訂合同，明確雙方權利、義務和責任，保證受托企業的生產經營行為符合本條例規定的要求。

　　“受醫療器械注冊人或者備案人委托進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，承擔法律法規規定和協議約定的責任。”

　　四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其在我國境內的代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”

　　五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，應當由其在我國境內的代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境內外上市的創新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”

　　將第三款修改為：“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

　　六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應對突發公共衛生事件急需等醫療器械，食品藥品監督管理部門可附帶條件批準注冊，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。”

　　七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項修改為：“附帶條件批準的，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的;”

　　增加一項，作為第四項：“未按要求通過不良事件監測收集產品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的。”

　　八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫療器械應當開展臨床評價，通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認。第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：”

　　增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關要求的，可用于在我國申報注冊申請。”

　　九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。國務院食品藥品監督管理部門應當自受理相應臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未做決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。”

　　十、增加一條，作為第二十三條：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械，經初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。”

　　十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國境內上市銷售的醫療器械，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。醫療器械注冊人或者備案人、生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。“醫療器械注冊人或者備案人、生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告;進口醫療器械應當通過其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告。”

　　十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人或者備案人、生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告;進口醫療器械應當通過其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告。”

　　十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經營在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械的，無需備案。無需辦理經營備案的第二類醫療器械產品名錄由國務院食品藥品監督管理部門制定。”

　　十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫療器械經營企業不得經營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫療器械。”

　　十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”

　　十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫療器械注冊人和備案人應當配備與其產品及規模相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑醫療器械不良事件的，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，并及時開展調查分析評價，上報評價結果，主動控制產品風險。”

　　將原第一款作為第二款，并修改為：“醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時反饋醫療器械注冊人或者備案人，并按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。”

　　十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。”

　　十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫療器械注冊人或者備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

　　“（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;“（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

　　“（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。”

　　增加一款，作為第二款：“醫療器械注冊人或者備案人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上食品藥品監督管理部門應當責令醫療器械注冊人或者備案人開展再評價。必要時，省級以上食品藥品監督管理部門可以直接組織開展醫療器械再評價。”

　　將原第二款作為第三款，并修改為：“醫療器械注冊人或者備案人應當根據再評價結果，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已注冊或者備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人或者備案人應當及時申請注銷注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人或者備案人未申請注銷注冊證或者取消備案的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。”

　　十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫療器械注冊人或者備案人發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止生產經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　“醫療器械生產經營企業發現其生產經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。“醫療器械注冊人或者備案人、生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。”

　　二十、增加一條，作為第五十七條：“國家建立醫療器械職業化檢查員制度?？h級以上人民政府食品藥品監督管理部門設立專門機構、配備專門人員，承擔醫療器械檢查工作。上級人民政府食品藥品監督管理部門可以調配使用下級人民政府食品藥品監督管理部門的檢查人員。

　　“食品藥品監督管理部門對檢查員實施分級分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。”

　　二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項修改為：“（一）醫療器械注冊人、備案人和生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;”　　將第二項修改為：“（二）醫療器械注冊人、備案人和生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;”　　將第三項修改為：“（三）醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。”

　　二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當事人對醫療器械檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向國務院食品藥品監督管理部門公布的復檢機構名錄中的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為申請人認可該檢驗結果。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。”

　　二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項修改為：“（二）醫療器械注冊人或者備案人、生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;”

　　將第一款第三項修改為：“（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;”

　　增加一款作為第二款：“對進口醫療器械，其生產違反本條例第二十八條有關規定的，可依法作出約談、限期整改、發告誡信、暫停進口、監督召回產品、暫停銷售使用、不予以延續注冊等決定;情節嚴重的，可吊銷其醫療器械注冊證或者取消備案憑證。”

　　二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項修改為：“（一）醫療器械注冊人或者備案人、生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;”

　　將第十項修改為：“（十）醫療器械注冊人或者備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。”

　　二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫療器械注冊人或者備案人未按照本條例規定開展醫療器械再評價、隱匿再評價結果，應當提出注銷申請而未提出，或者對食品藥品監督管理部門組織開展的醫療器械再評價不予配合的，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，由原注冊或者備案部門做出注銷醫療器械注冊證書或取消備案的決定，并及時向社會公布。”

　　二十六、增加一條，作為第七十五條：“進口醫療器械代理人未按照本條例規定履行相關職責的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以并處5萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，責令暫停相關醫療器械進口;情節嚴重的，該機構和相關責任人5年內不得從事進口醫療器械代理相關活動。”

　　二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位違反本法規定，有下列情形之一的，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，還可以對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

　　“（一）故意實施違法行為或者存在重大過失的;

　　“（二）違法行為情節嚴重、性質惡劣的;

　　“（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會影響的。”

　　本修正案自公布之日起施行。

　　《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。