中國臨床試驗在哪注冊？注冊流程是怎樣的？

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　　目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發表，而且有些國際醫學期刊已明確政策：只接收預注冊試驗、不接收補注冊試驗）。該規定自 2004年開始實行，但我國學者在臨床研究注冊方面的意識較薄弱，須進一步加強。國際認可的臨床研究注冊網站均為免費注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認可的注冊網站。

　　WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構：

　　1、澳大利亞-新西蘭注冊中心（ANCTR）

　　2、中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）

　　3、印度臨床試驗注冊中心（CTRIndia）

　　4、英國 ISRCTN

　　5、伊朗臨床試驗注冊中心（IranCTR）

　　6、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心（SLCTR）

　　7、荷蘭臨床試驗注冊中心（NLCTR）

　　8、德國臨床試驗注冊中心（GCTR）

　　9、日本臨床試驗注冊協作網（JRCTR）

　　10、美國臨床試驗注冊中心（ClinicalTrial.gov）

　　11、泛非臨床試驗注冊中心（PACTR）

　　12、拉美臨床試驗注冊中心（LACTR）等。

　　中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）介紹

　　我國一級注冊機構是中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn）。2005年10月中國臨床試驗注冊中心開始正式接受臨床試驗注冊。要求：所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究）、預后研究、病因學研究以及包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告。中國臨床試驗注冊中心為非營利機構，一律免費注冊。

　　中國臨床試驗注冊中心注冊指南 （更新于2021年12月02日）

　　一、為什么臨床試驗需要注冊？

　　臨床試驗注冊是醫學研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責任和義務。

　　二、什么樣的臨床研究需要注冊？

　　所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究）、預后研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告。

　　三、中、英文雙語注冊

　　所有在中國實施的臨床試驗均需采用中、英文雙語注冊，包括中國大陸、臺灣和香港特別行政區、澳門特別行政區。其中，來自于香港特別行政區的研究者如果使用中文確有困難，可在中文欄內填入英文。中國以外的其他國家和地區均使用英文注冊。

　　在上傳完整的中、英文注冊資料后5個工作日之內可獲得注冊號，獲得注冊號后一周內（特殊情況除外）可在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺檢索入口（WHO ICTRP search portal）檢索到已注冊試驗。

　　四、注冊是否需要費用？

　　不需要。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構，一律免費注冊；補注冊試驗的注冊本身是免費的，但需交納數據審核和數據庫維護費（見本指南第十一條）。

　　五、倫理審查

　　按照世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺的規定，凡是申請注冊的臨床試驗均需提供倫理審查批件，各單位倫理審查委員會的審查批件均為有效。請注冊申請者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式，在注冊申請表“倫理審查批件”欄中上傳，請注意將文件大小限制在500kb以內。鑒于有的倫理委員會要求研究者先注冊后進行倫理審查，因此，提交倫理審查批件的時間可在填報注冊申請表的同時，也可于注冊完成后提交，即先填注冊表，獲得注冊號后研究者再提交倫理委員會審查；獲得倫理審查批件后必需立即與我們聯系上傳倫理審查批件。

　　凡未經倫理審查的臨床試驗也可在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會申請倫理審查。中國注冊臨床試驗倫理審查委員會由資深各專業臨床醫學家、臨床試驗專家、醫療衛生服務用戶代表、律師及藥物公司代表組成，宗旨是保障受試者權益、審查臨床試驗的科學性、評估安全性、幫助研究者完善其研究方案和促進注冊。臨床試驗倫理審查費用標準為每項3000元（2012年7月20日起執行）。凡申請在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會審查項目者，請將申請審查材料包括申請表、研究計劃書、知情同意書等材料通過電子郵件發給我們。

　　六、申請注冊程序

　　1. 全部注冊程序均為在線申報；
　　2. 首先在中國臨床試驗注冊中心網站上建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側的“用戶登陸”區的“注冊”；
　　3. 彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表后點擊“注冊”，則您的賬戶就建立起來了；
　　4. 返回ChiCTR首頁；
　　5. 在“用戶登錄”區輸入您的用戶名和密碼，點擊“登錄”就進入用戶頁面；
　　6. 點擊用戶頁面上方的“注冊新項目”，則出現注冊表，在第一行的語言選擇項選擇“中、英文”注冊；
　　7. 將標注有紅色“*”號的欄目填完后，點擊注冊表最后的”提交“；
　　8. 如一次填不完注冊表內容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點擊注冊表下方的“保存”；
　　9. 所有內容填完后請選擇“待審核”和“保存”，然后點擊“提交”；
　　10. 在未完成審核前，申請表內容均可修改。
　　11. 所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件（掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交）；
　　12. 所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書（模版可在本站“重要文件”欄中下載）（電子版在注冊表中“研究計劃書”上傳文件中提交）。研究計劃書和知情同意書只限于用于我們在預審時了解注冊研究的設計，以及該研究是否做了充分的準備，不會公開。
　　請注意：為了推動我國臨床試驗的規范化和提高質量，我們要求按照GCP規范和臨床試驗研究計劃書指南SPIRIT制訂研究計劃書、病例觀察表及知情同意書。
　　鑒于有的地區和單位在臨床試驗申請立項和資助時先要填報中國臨床試驗注冊中心的注冊號，為了幫助這些研究者立項，在未提供研究計劃書的情況下只要所提交的注冊表信息完整，也可先期獲得注冊，請務必于項目標書提交后立即與我們聯系補充提交研究計劃書、知情同意書等材料。
　　13. 中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核；
　　14. 如果資料有任何不清楚者，我們均會通過電子郵件或電話與申請者聯系，商量、討論或要求提供更為完善的資料；
　　15. 如資料合格，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內獲得注冊號。
　　16. 在獲得注冊號后第二周即可在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）檢索到已注冊試驗，目前WHO ICTRP每周四更新。

　　七、納入受試者完成后，請即時通知中國臨床試驗注冊中心。

　　八、試驗完成后，統計學結果需上傳到臨床試驗公共管理平臺ResMan （www.medresman.org），一年后公布結果。

　　九、全球通用識別碼UTN：

　　UTN識別碼的作用：UTN識別碼用于鑒別在不同注冊機構重復注冊的同一臨床試驗。如果有研究者準備將同一個試驗在多個國家的臨床試驗注冊機構注冊時，如跨國進行的多中心臨床試驗，在其實施所在國的世界衛生組織ICTRP一級機構分別進行了注冊，則請進入WHO ICTRP去獲取通用識別碼（Universal Trial Number, UTN）。獲取通用識別碼后請填入注冊表“UTN（全球唯一識別碼）”欄內。如非跨國實施的臨床試驗，請勿在不同國家注冊機構重復注冊（Duplication registration），以免增加雙方注冊機構和世界衛生組織ICTRP的鑒定工作。

　　十、原始數據共享計劃

　　世界衛生組織于2015年8月發布支持臨床試驗數據共享的聲明，國際醫學期刊編輯委員會于2016年1月20日發布了要求在可查詢的公共平臺公開臨床試驗原始數據的政策。中國臨床試驗注冊中心也于2016年3月14日起要求在填注冊申請表時填入公開原始數據計劃。

　　ResMan （www.medresman.org） 是我們建立的基于互聯網的公共臨床試驗數據采集和管理系統（EDC系統），我們鼓勵研究者使用ResMan管理臨床試驗，并共享試驗數據，做到試驗過程的透明化，并提高臨床試驗的管理水平和質量。世界衛生組織 2017 年 6 月 19 日關于臨床試驗透明化聯合聲明要求，臨床試驗結果數據應上傳至注冊機構共享。

　　十一、數據收集和管理系統：

　　注冊表中要求提供臨床試驗計劃使用的數據收集和管理系統信息，目的是促進研究者對臨床試驗數據管理的標準化，提高臨床試驗質量和證據質量。

　　標準化的數據收集和管理系統包括紙質的病例記錄表（Case Record Form）、電子數據采集和管理系統（Electronic Data Capture, EDC），注意：是兩種同時具備，不是二選一。EXCEL是EDC系統用于數據傳輸的格式，不用于數據采集和管理，請勿混淆。

　　使用基于互聯網的EDC系統如ResMan平臺，才能在對試驗數據的管理過程中進行過程質控（in-process QC）和實時在線質控（on-line QC）。

　　十二、關于注冊表的歷史版本

　　為了使注冊信息能夠被公眾理解，也為了使臨床試驗的方法學正確，我們在審核注冊信息時會對研究者所填中文和英文內容進行編輯和修改。研究者所填申請表的原始版本會被保存為“歷史版本1.0”；在編輯修改過程中因多次保存，會形成多個歷史版本，因而可由此追溯編輯修改的過程。以后研究者如對注冊信息進行修改，也將形成新的歷史版本。我們審核的歷史版本和研究者修改的歷史版本可從時間間隔上區分。

　　十三、關于補注冊的特別申明（補注冊定義為征募第一例參試者后進行注冊；征募第一例參試者前進行的注冊為預注冊）

　　《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗必須在征募第一例參試者之前在公共注冊機構注冊。我們也于2007年第一次宣布接受補注冊的截止期是2008年1月1日；2011年，我們將不再補注冊的截止期延至2013年1月1日。鑒于仍有大量申請補注冊的研究者，我們決定將補注冊再次延期，仍然接受補注冊；凡申請補注冊者，必須提供該研究存在的證據----原始數據，并讓公眾可通過公共數據庫查詢。因此，凡是申請補注冊者，請通過我們的臨床試驗數據庫公共管理平臺ResMan提供原始數據，供我們審核和向公眾公示，以保證其真實性，只有通過提供原始數據并通過審核的試驗才予以補注冊。ResMan的使用需交納3000元基本服務費，用于數據庫占用和審核數據的人力服務費。

　　請注意：臨床試驗注冊不是為了發表文章，而是研究者的倫理責任和義務；因此，無論是預注冊還是補注冊，均不保證研究文章的發表。首先必須清楚：1.臨床試驗注冊是研究者的倫理義務和責任；我們目前仍接受補注冊，是為了幫助研究者完善其未盡的義務和責任；2. 國際醫學期刊實行只接受注冊試驗政策的目的是為了促使研究者完成其倫理義務和責任，因此，注冊是臨床研究文章發表的基本條件之一。最終能否發表還取決于其它諸方面條件，由醫學期刊決定。同時請注意：有些國際醫學期刊已明確政策：只接收預注冊試驗、不接收補注冊試驗。