復旦大學附屬腫瘤醫院臨床SSU立項流程

Hi，我是監查員小駝，周末趁著休閑時刻復盤一下工作內容，最近提交了復旦大學附屬腫瘤醫院的立項，所以也想把我的一點經歷和感受傳播給大家。

因為SSU階段，有好多細節機構的官網上不會告訴你，你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士，因為她們人均手上幾十個項目，很容易被問得沒有耐心，這也是我想把一點經驗記錄下來幫助和我一樣第一次在復腫做SSU的小伙伴的原因，給大家規避一些不必要的風險。

復旦大學附屬腫瘤醫院臨床SSU立項流程

1.首先朋友們記得關注復腫的公眾號，有辦事的大概流程：

2.在伊柯夫網站上注冊CRA賬號：http://fdzlgcp.com/，記住此時你只能注冊CRA臨時賬號，而沒法注冊正式賬號，為什么呢到后面會講原因。

3.等你填寫好信息就得到臨時帳號了，一定要記清楚自己的賬號和密碼??！最好是復制粘貼到微信收藏或者便簽里，因為我曾經就是忘記了密碼輸錯了三次以上，賬號直接被鎖了，打電話給伊柯夫網站的工程師也沒解決掉，最后只能偷用我PM的電話和郵箱重新注冊了一個賬號，臨時賬號登陸成功后你就進入了首頁，這是我賬號的截圖，CRA臨時賬號里只有三級管理和一期項目管理，其它的欄目只有賬號激活后才能顯示出來。

4.如果你是Ⅰ期臨床試驗，就點擊Ⅰ期項目管理里Ⅰ期項目申請，填寫好項目信息，在資料清單里提交方案摘要，或者試驗方案都可以，這一環節的資料不需要蓋章或者PI簽字;預立項流程大概走兩周左右：CRA提交——Ⅰ期研究護士審核——Ⅰ期醫療主任審核——機構辦主任推薦PI——Ⅰ期研究護士審核承接意見——研究護士錄入接洽會結果選擇PI——PI自評——研究護士意見匯總。提前為預立項留好時間哦~

5.如果你是Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗，預立項就點擊三級管理申請，填寫好信息，資料列表里提交方案摘要或者試驗方案，其它的都和Ⅰ期試驗預立項差不多，流程也是走兩周左右的時間。

6.預立項通過后，此時你的CRA賬號就正式被激活了，你就可以正式提交立項流程了（所以CRA臨時賬號只能提交預立項流程，其它流程必須要等到賬號激活以后才能提交）。

7.這一步你以為可以提交立項了嗎?并不是，而是打錢?。。?！立項時需要提交臨床試驗管理費收據，而這個收據就是倫理初審費，倫理上會初審費用是8000元，（3000元是修正案審查費），打完款后和和項目組要到付款憑證，以及注意要為提前為打款保留好時間，不要讓它影響了你的立項時間。

8.然后就可以和項目組溝通，準備立項資料，給大家截一張圖展示一下伊柯夫網站上立項時需要遞交的電子資料掃描版，有特別要注意的幾個點我來補充一下，需要收集到的PI簽字資料：試驗方案簽字頁（和項目組提前溝通好PI簽字日期具體填幾號），研究者自評表（這個和你的SN要空白表，需要PI簽字），其它的資料只要是從申辦方出來的，建議都加蓋申辦方公章，首頁章+騎縫章最保險，第10個臨床試驗管理費收據就是那8541.5元的付費憑證，最好也是蓋個公章，怎么說呢，機構會卡項目組沒蓋章的文件，但是一般不會卡蓋章的文件。以及我當時還額外上傳了臨床試驗保險單，受試者招募廣告，研究者會議紀要，Ⅰ期預立項審核表（這個是科秘那邊系統導出的，和你的科秘要，Ⅰ期立項需要提交這個表），以及蓋章簽字的時候算清楚到底需要幾份，復腫機構不需要紙質資料，倫理那邊需要一套紙質資料，后期ISF需要一份，TMF需要一份，再結合自己的需求計算好蓋章簽字的份數。

9.補充一個如何在復腫開發票：拿著你的付款憑證去找科秘，科秘會給你一個領款單，上面需要科秘和PI簽字，所以在立項前遞交資料找PI簽字的時候可以順便讓他把領款單也簽了，畢竟疫情期間能逮住PI簽一趟字非常不容易，一次性就全部簽好，復腫的保安大叔真的好兇，輕易不放人進去，簽好后需要你自己在領款單上填寫清楚付款公司和稅號，這個和項目組再次確認下，然后拿著付款憑證和簽好字的領款單去找復腫的財務，PI簽好字的領款單記得掃描，做事要給自己留好證據備用。復腫浦東院區的財務在3號樓1樓110室，只有每周的周三才給開票，當時給我開票的是一位非常漂亮的女老師，老師會把領款單和付費憑證收走。未完待續，后面將再給大家帶來復腫倫理合同遺傳辦的相關流程，希望對大家有用~

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以上，就是這篇文章的全部內容了，非常感謝你能看到這里。