歐盟委員會公告質量管理體系審核要求 將有條件接受遠程審核

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　　2021年1月11日，歐盟委員會在歐洲聯盟官方公報上發布了關于公告機構進行質量管理體系審核的相關通知。

　　在肆虐全球的新冠疫情期間，各個國家都采取了程度不同的旅行限制，尤其是針對國際差旅，這就使選擇（全面）質量體系途徑的現場審核變得不可行，尤其當國內的企業選擇的公告機構由于各種原因需要從海外派遣審核員進行審核時。所以考慮到疫情的特殊情況，很多公告機構開始嘗試進行遠程審核。

　　然而根據歐盟醫療器械法規（2017/745）和體外診斷器械法規（2017/746）的要求，公告機構應對制造商的質量管理體系進行符合性評價，包括審核和監督審核。質量管理體系的審核應當包含對制造商（適當時，供應商和分包商）的現場進行審核，以驗證生產過程和其他相關的程序。此外，公告機構應每12個月對制造商場所進行一次監督審核，監督審核在適當時適用于供應商和/或分包商。

　　根據以上法規要求來看，公告機構所進行的遠程審核雖然是無可奈何的權宜之計，畢竟不完全符合法規對公告機構職責的要求。公告機構雖然是負責對制造商進行符合性評價的機構，但是其自身也受到所在歐盟成員國主管當局的嚴格監管。如果主管當局認為公告機構未能履行其監管義務，會視情況對公告機構進行中止，限制或者撤銷部分指定的決定。各個歐盟成員國應該制定相應的違反規定的處罰規則，并應采取一切必要措施確保醫療器械法規得到執行。

　　本次歐盟委員會通知的發布，代表官方正式認可有條件的遠程審核作為疫情期間的臨時措施。通知中詳細說明了歐盟委員會對公告機構的要求。

　　審核條件

　　那么，什么是進行遠程審核的“條件”呢？通知也有詳細的說明：

　　A、公告機構關于認證的決定應嚴格限定在能夠盡快的進行現場審核之前的時間內；
　　B、公告機構應基于個案（case by case）識別并論證，公告機構應對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；
　　C、當COVID-19情況對現場完成符合性評價造成實質阻礙時，公告機構應不超出確保持續獲得安全和有效的器械的要求。

　　小結

　　此外，歐盟委員會頁要求所有的成員國遞交使用臨時措施的相關信息，包括公告機構為執行不符合現場審核要求的符合性評價所采取的措施和證明使用這些措施的合理性的信息，以及公告機構給予遠程審核簽發證書的時間段。

　　由于全球爆發新冠疫情，歐盟公告機構對醫療器械制造商的審核能力都受到了很大的影響。而且疫情在短期內的情況難以預測甚至可能會往更加嚴重的情況下發展，為了保證醫療器械和體外診斷設備的持續供應，在此特定的情況下，歐盟委員會接受醫療器械小組（MDCG）的建議，在特殊時期采取臨時措施。這個措施與MDR的延期實施目的是一樣的，都是為了保證市場能夠獲得充分的醫療器械。
　　來源：海河生物