CMDE|有源醫療器械注冊典型問題官方解答

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　　引言：相比無菌醫療器械更強調生產過程管控及質量檢驗，有源醫療器械注冊對產品定位、注冊單元、典型型號、設計開發的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監總局有關有源醫療器械注冊典型問題官方解答。

　　有源醫療器械注冊典型問題官方解答：

　　問題1：配合計算機使用的有源醫療器械，產品技術要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？

　　答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。

　　問題2：有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

　　答：有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。

　　問題3：醫療器械變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？

　　答：產品變更注冊增加規格型號(原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號)，同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測?產品技術要求是否需要增加新標準的要求?許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告?？稍谘永m注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

　　問題4：病人監護儀產品，增加新的功能參數，醫療器械變更注冊時是否需要進行臨床試驗？

　　答：1. 如果新增的功能參數與“免于進行臨床試驗目錄”產品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價。2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可提供相關臨床資料。3.如果新增功能參數的病人監護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。

　　問題5：軟件發生變化，何種情況需要遞交醫療器械注冊申請？

　　答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新(即軟件發布版本發生變化)，需要申報許可事項變更;發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行醫療器械注冊變更，待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應申報資料。