淺談病例報告表設計/填寫與更正（附病例報告表模板）

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　　病例報告表（CRF）是臨床試驗中記錄臨床資料的表格，每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。申辦者和/或監查員應在臨床試驗開始前制定病例報告表模板和填寫、更改、監查、收集的標準操作程序（SOP），對所有參加臨床試驗的人員進行培訓。進正題了哦！

　　01 病例報告表的設計

　　病例報告表必須符合使用、監查和稽查工作的需要。一般來說，病例報告表的設計應考慮下列因素：

　　1. 臨床試驗流程。
　　2. 研究人員的填寫。
　　3. 數據錄入和分析。
　　4. 監查員的審核。

　　設計的病例報告表應收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數據。GCP規定在統計分析中發現有遺漏、未用或多余的數據要加以說明，所以病例報告表中不應收集與試驗方案/或研究無關的數據，否則應注明理由。

　　在每次訪問結束和/或病例報告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。

　　02 病例報告表填寫

　　臨床試驗開始前應制定填寫病例報告表的標準操作程序（SOP），對如何填寫病例告表做出規定，主要內容包括以下幾方面：

　　1. 正確填寫病例報告表的步驟。
　　2. 填寫病例報告表應選擇的墨水顏色。
　　3. 填寫病例報告表要求的所有信息。
　　4. 字跡清楚和易于辨認。
　　5. 保存病例報告表的地方。

　　所有的注釋應填在CRF特定的注釋區或注釋頁，對未執行方案要求的訪問和檢查也應在病例報告表中注釋。

　　研究人員填寫病例報告表中所有應填寫的部分，不留任何空白。如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應空著，應寫明“未作”，必要時，應寫明未作的理由。其他填寫要求，請看如何正確填寫病例報告表（CRF）？

　　03 病例報告表的更正

　　申辦者應書面規定更正病例報告表的標準操作程序，規定在研究現場CRF更正的程序和申辦者已收回的病例報告表的更正程序，包括：

　　1. 指定專人負責更正和修改病例報告表。
　　2. 病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式。
　　3. 所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。

　　只有在沒有更準確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記中的信息，研究人員應和受試者一起對這些數據進行復核，更正和改動患者日記中的信息應有患者的簽名和日期。

　　為保持病例報告表與復印件一致，一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經特定的程序。

　　非正常的改動，例如，原始文件未出現支持這一改動的記錄，應對更改作出解釋。對病例報告表的更正，書面SOP、監查員、研究人員必須保持一致。

　　所有CRF的更正必須有原始記錄的信息證明是正當的。

　　04 病例報告表模板

　　病例報告表模板是思途客戶嬰兒轉運箱的真實模板，大致內容一樣，每個產品的評價指標不一樣，請依據自家產品修改。

　　免費下載：病例報告表模板.pdf