臨床新藥試驗四期內容及方案設計要點

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　　我國《藥品注冊管理辦法》規定臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗在藥品上市前進行，而Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分，是對新藥上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗的補充和延續，Ⅳ期臨床試驗既可以糾正前期臨床試驗的偏差，驗證上市前臨床試驗的結果，彌補缺乏的資料和信息，也可以直接作為申報新適應癥材料，作為申報OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探討新的治療方法，如不同人群、不同聯合用藥的組合，推翻舊的金標準，建立新的金標準，提供新的思路，探索是否有其他開發前景。

　　臨床新藥試驗四期內容：

　?、羝谂R床試驗為上市后的試驗。

　　在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。

　　上市后臨床試驗常與藥物不良反應監測工作結合起來進行，也可與市場藥物再評價結合起來評價，但上市后臨床試驗與藥物不良反應監測及市場在評價并不等同，各有任務。

　　新藥上市后臨床試驗可認為是新藥臨床試驗的繼續，是新藥臨床試驗的最后階段，是針對某個具體的新藥來進行的。此期藥物不良反應監測既包括對各種新老藥物全面地定期、定點進行不良反應的監測，也可針對某一個被認為有問題的藥物來組織力量進行監測，這個藥物也可以是尚在進行Ⅲ期臨床試驗的新藥。

　　市場藥物再評價的主要對象是一些療效不確切或不良反應較多或有嚴重不良反應的市場藥物，目的是通過再評價搞清問題，為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學依據。

　　Ⅳ期臨床試驗方案的設計要點：

　?、?Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。
　?、?Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。
　?、?Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。