關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
藥監:2018年查處醫療器械案件1.8萬件,取締無證經營醫療器械產品188戶
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
摘要：日前，國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》（以下簡稱《統計年報》），該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。根據《統計年報》，我們可以大致了解到2018年度醫療器械生產和醫療器械經營許可情況、醫療器械注冊審批情況、醫療器械投訴舉報和案件查處情況等信息。
以下是《2018年度藥品監管統計年報》的詳細內容。
一、生產和經營許可情況
?。ㄒ唬┧幤飞a和經營許可情況
1.藥品生產許可情況
截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。
2.藥品經營許可情況
截至2018年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。
?。ǘ┽t療器械生產和醫療器械經營許可情況
1.醫療器械生產許可情況
截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。
2.醫療器械經營許可情況
截至2018年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家。
?。ㄈ┗瘖y品生產許可情況
截至2018年11月底，共有化妝品生產企業4664家。
二、注冊審批情況
?。ㄒ唬┧幤纷郧闆r
2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。
2018年共批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件。
2018年共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。
2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。
?。ǘ┽t療器械注冊情況
2018年，全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件;共批準境內第二類醫療器械首次注冊4402件，境內第三類醫療器械首次注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類醫療器械延續注冊3364件，境內第三類醫療器械延續注冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3037件，境內第三類醫療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更862件。
?。ㄈ┗瘖y品注冊情況
2018年共批準國產特殊用途化妝品首次申報1458件，延續1337件，變更1507件;批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續3281件，變更1661件。
三、中藥品種保護情況
截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。
四、投訴舉報情況
2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。
五、案件查處情況
2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。
2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。
2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責令停產停業89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件。
2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬件;貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責令停產停業509戶，移送司法機關44件。
注：[1]本報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。
[3]醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
![關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
全國各大醫療器械檢測所聯系方式匯總（2021版）
本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫療器械檢測所的聯系方式，也是藥監局認可的醫療器械檢測所聯系方式，有需求，自行查看。
進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
FDA醫療器械主文檔中適用范圍/內容/類型/審核/修訂/授權和代理人的要求
2020年3月17日國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過醫療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
世界十大醫療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號