江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）

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江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）

　　第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（蘇政發〔2021〕59號）《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇市監〔2021〕200號）等法規規章規定，結合本省實際，制定本程序。

　　第二條 本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械應急審批。

　　納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫療器械應急生產許可參照本程序實施。

　　第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）結合本省突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。

　　第四條 省局主管第二類醫療器械應急注冊。省局行政審批處負責第二類醫療器械應急審批工作的組織領導和統籌協調。省局行政許可受理中心、江蘇省醫療器械檢驗所（以下簡稱省醫療器械所）、省局藥品審評中心（以下簡稱省局審評中心）、省局審核查驗中心（以下簡稱省局核查中心）在各自職責范圍內承擔具體工作。

　　第五條 應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態調整列入第二類應急注冊醫療器械品種，并建立協調聯動機制，按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，加快開展產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫療器械快速上市。

　　第六條 對屬于第二類應急注冊醫療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫療器械），申請人可在申報產品注冊時同步申請產品檢驗、生產許可等。

　　第七條 應急注冊醫療器械申請人應按照法規要求提交產品注冊申報資料，省局行政許可受理中心應在3日內根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規定作出受理決定，必要時可商省局審評中心。

　　第八條 省局核查中心應在應急注冊醫療器械受理后2日內組織開展現場檢查，現場檢查應結合風險研判情況開展，必要時可予以簡化。

　　注冊檢驗如委托省醫療器械所開展注冊檢驗的，省醫療器械所應當在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。

　　第九條 對應急注冊醫療器械的注冊申請，省局審評中心應自收到申請資料之日起5日內完成技術審評;變更注冊和延續注冊的申請應在3日內完成技術審評。需要專家評審的，省局審評中心應3日內組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。

　　省局應在技術審評結束后2日內完成行政審批;省局行政許可受理中心自收到審批決定之日起1日內將結果送達申請人。

　　第十條 對于納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械，省局核查中心應在接到國家藥品監督管理局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，按照國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心要求及時出具質量管理體系核查報告。

　　第十一條 對同步申請生產許可的應急注冊醫療器械，省局同步開展產品注冊和生產許可相關工作。

　　第十二條 對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

　　第十三條 對于附條件批準上市的應急注冊醫療器械，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致。如醫療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

　　第十四條 醫療器械注冊人應主動依法依規落實主體責任，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產品質量安全。

　　第十五條 國家藥品監督管理局對第二類醫療器械應急注冊有新規定的，從其規定。

　　第十六條 應急注冊醫療器械注冊申請原則上不收費。

　　第十七條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。