上海市第一類醫療器械產品備案生產備案工作指南（2020年制訂）

上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告

2020年 第20號

為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，組織制定了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，現予發布。特此通告。

附件：上海市第一類醫療器械備案工作指南2020年制訂.docx

上海市藥品監督管理局
2020年11月19日

（公開范圍：主動公開）

上海市第一類醫療器械備案工作指南
（2020年制訂）

依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，制定《上海市第一類醫療器械備案工作指南》。

本工作指南旨在規范本市第一類醫療器械備案工作，分為第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩個部分，突出重點為各區市場監督管理局開展相關備案工作提供參考。

本工作指南不作為法規強制執行，但隨著法規的不斷完善，將適時對相關內容予以調整。

第一部分 第一類醫療器械產品備案

一、備案依據

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械注冊管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4.《原國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014第26號）

5.《原國家食品藥品監督管理總局關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號，以下簡稱“174號文”）

二、適用范圍

適用于上海市第一類醫療器械產品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補辦、取消備案號四種辦理情形）。

三、審查重點

（一）總體要求

1.自2014年6月1日起，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，屬于目錄化管理。備案人作出相關承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規性負責；各區市場監管局對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

2.2017年2月1日起，備案人向生產地所在區市場監管局提交備案資料。2017年2月1日前，已按原規定在備案人住所地區市場監管局完成產品備案的，其相關備案憑證繼續有效。

3.2017年2月1日前已備案產品，其備案資料載明的事項發生變化的，如仍屬于備案人住所地與生產地跨區的情形，備案人應向原備案部門提出取消產品備案，并按更新后的內容重新向備案人生產地所在區市場監管局提出備案（不強制要求先取消產品備案）。

4.遞交資料形式和內容應符合“一網通辦”平臺中相關辦事指南的要求。

（二）“首次備案”形式審查關注重

1.明確備案依據

備案人在符合性聲明中應注明確切的產品分類依據，以下為原則性的要求：

（1）2014年國家局下發的《第一類醫療器械目錄》（需注明所屬子目錄以及相應序號）

（2）《醫療器械分類目錄》（2017版）（需注明所屬子目錄、序號以及二級產品類別）

（3）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）（需注明序號以及產品類別）

（4）《關于過敏源類等體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）（需注明相應附件名稱以及序號）

（5）國家局于2014年6月1日之后下發的分類界定文件（需注明具體文號、文件名、引用的具體內容）

（6）“醫療器械分類界定信息系統”平臺中的《分類界定告知書》（需注明受理號、告知號以及《分類界定告知書》中相關產品信息的具體內容）

（7）如有其他相關依據也要注明具體出處和內容。

舉例1：

舉例2：

2.規范產品名稱
　　1）原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）明確“根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱”。

2）《第一類醫療器械目錄》《醫療器械分類目錄》等目錄中不包含組合包類產品；《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）中包含的第一類體外診斷試劑品種較少，因此，可以按第一類醫療器械管理的組合包類產品以及部分體外診斷試劑產品名稱的確定，應符合174號文的相關規定。

3）產品名稱不應包含“產品的型號或規格”“人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”“未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱”。

3.規范型號/規格的表述方式

應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

對于醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等產品，說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，關于產品型號/規格（包括產品名稱、產品描述、預期用途/適用范圍等）的表述內容均不應體現超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

舉例1：

舉例2：

4.規范產品描述

1）相關目錄“產品描述”欄目，如存在“通?！?、“一般”等表述內容，是指對納入相應欄目產品的基本描述，備案人應針對具體產品準確表述，體現產品技術特點。

2）相關目錄中有“除外”和特別注明情形的，應在備案的產品描述中應予以說明，具體要求詳見174號文。

3）不應超出相關目錄“產品描述”內容的范圍。

4）可以按第一類醫療器械管理的組合包類產品以及部分體外診斷試劑的產品描述，應符合174號文的相關規定。

舉例：

5.規范預期用途

1）“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致。

2）相關目錄“預期用途”欄目，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞热?，是指對納入相應欄目產品預期用途的基本描述，備案人應針對具體產品準確表述，不應照搬照抄相關內容。

3）可以按第一類醫療器械管理的組合包類產品以及部分體外診斷試劑的預期用途，應符合174號文的相關規定。

6.生產制造信息

對于第一類敷料敷貼類產品（包括醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠；液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料；創口貼等），備案人應在備案資料“生產制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。

審核過程中應重點關注以下內容：

1）申請備案產品配方中添加的相關成分未被《中華人民共和國藥典》收載。

2）申請備案產品配方中添加的相關成分，即使未被《中華人民共和國藥典》收載，例如天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質酸鈉、膠原蛋白等，同樣不具有藥理學作用。

3）液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創口貼的產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。

4）醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠的產品配方中，相關降溫物質不得發揮免疫學或者代謝作用。

若備案人認為產品配方中添加的相關成分不具有藥理學作用、不可被人體吸收；其中降溫物質不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，應提供相應的證明材料。備案部門與備案人就此無法達成一致意見時，可建議備案人按規定申請分類界定。

舉例：

7.關于產品實物照片

《醫療器械注冊管理辦法》第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源?！币虼?，辦理第一類醫療器械產品備案的前提條件并非僅僅完成備案資料的編撰工作，備案人應已完成樣品的研發和生產。備案人應在備案資料中遞交拆除所有內、外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。

8.關于接觸人體的有源醫療器械

根據醫療器械分類規則判定表，接觸人體的有源醫療器械一般不屬于第一類醫療器械，若相關目錄未明示可以按照第一類醫療器械管理，且備案部門與備案人無法達成一致意見時，可建議備案人按規定申請分類界定。

9.關于使用前需經滅菌處理的非無菌第一類醫療器械

備案人應在產品說明書中明確滅菌方法，并對滅菌方法進行驗證確認，相關驗證確認資料可作為備案資料遞交，也可由備案人自行保存備查。

10.線上線下遞交資料一致性

本市第一類醫療器械產品備案已實現網上申請、網上受理、網上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質備案資料的，備案人應確保線上線下遞交資料一致。

11.關于第一類醫療器械委托生產

第一類醫療器械備案目前不適用實施醫療器械注冊人制度（即備案人自身無生產能力，委托具備相應生產能力的企業生產產品和樣品）。

（三）“備案變更”形式審查關注重點

1.明確備案依據

備案人在符合性聲明中應注明確切的產品分類依據，表述內容的原則性要求，同首次備案，同時需要關注相關變更內容不影響產品類別的改變。

2.規范產品名稱

如涉及產品名稱的變更，需要關注相關變更內容不影響產品類別的改變，同時變更后的產品名稱直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱（除外情形：可以按第一類醫療器械管理的組合包類產品以及部分體外診斷試劑產品名稱的確定，應符合174號文的相關規定）。

3.規范型號/規格的表述方式

對于第一類敷料敷貼類產品（包括醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等），變更后的型號/規格表述要求，同首次備案。

4.規范產品描述

變更后產品描述的表述要求，同首次備案。

5.規范預期用途

變更后預期用途的表述要求，同首次備案。

6.準確表述備案變更內容

在備案變更申請表“變更情況”欄目，簡明扼要具體表述變更內容，避免表述過于籠統引起公示內容含糊不清。

舉例：變更情況僅填寫“有效期變更”過于簡單?？商顚懽兏髢热荨坝行谧兏鼮椤痢痢痢?，或者填寫變更前后比對內容“有效期由×××變更為×××”。

7.關于第一類敷料敷貼類產品變更所含成分

如變更第一類敷料敷貼類產品的成分，備案人應在備案資料“企業認為需要申報的其他文件材料資料”中，提交變更后成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。

審核關注點同首次備案。

8.線上線下遞交資料一致性

本市第一類醫療器械產品備案已實現網上申請、網上受理、網上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質備案資料的，備案人應確保線上線下遞交資料一致。

（四）“備案憑證遺失補辦”、“取消備案號”形式審查關注重點

備案表填寫完整不留白，并通過法人一證通簽章。

第二部分 第一類醫療器械生產備案

一、備案依據

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械生產監督管理辦法》

3.《原國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014第25號）

4.《原國家食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）

二、適用范圍

適用于第一類醫療器械生產備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證補辦、備案憑證注銷、醫療器械委托生產備案等五種辦理情形）。

三、審查重點

（一）首次備案

1.生產場地

企業應提供生產場地的不動產權證（房地產權證）和租賃協議（如申請人為房地產權人，則僅需提交產權證），產權證由不動產登記部門核發，相關材料應能明示不動產登記信息中的房屋類型、部位等信息。審核應重點關注生產區域、檢驗場所與其產品生產規模、品種相適應性。

2.設備文件

企業應逐一填寫主要生產設備、主要檢驗設備目錄，質量手冊和程序文件目錄。備案部門應在完成備案3個月后，對企業申報的生產設備、檢驗設備、質量手冊、程序文件等相關內容進行核實。

3.工藝流程圖

企業提供的產品工藝流程圖中，應明確標識所生產產品的關鍵工序和特殊過程。

4.產品相關信息

生產備案的首次備案和涉及產品變化的變更備案，需要提供產品技術要求、產品備案憑證等產品相關技術資料，上述資料應提供備案部門蓋章的最終版本。

（二）備案變更

1.生產地址變更

（1）跨區增設生產地址，各區市場監管局應通過備案前信息互通和備案后跨區監管切實加強監管協同。同一企業法人主體對應一個第一類醫療器械生產備案，可通過變更備案的方式新增產品、新增生產地址。生產備案憑證編號以首次備案為準，變更備案不對備案憑證編號進行變化。涉及跨區域生產的第一類醫療器械，備案部門可在備案憑證生產產品列表一欄中進行備注。

（2）跨區生產地址搬遷，備案人應向原備案部門提出注銷生產備案憑證，并重新向備案人生產地所在區市場監督管理局提出生產備案。

2.生產范圍、產品登記表變更

企業取得新的產品備案或減少產品備案后，應向該產品生產地址所在轄區提出生產備案變更。

（三）備案注銷

區市場監管局發現不符合一類生產備案條件的，依法予以注銷。

（1）一類醫療器械生產企業不具備原生產備案條件，或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經備案部門公示后，依法注銷第一類醫療器械生產備案信息，并向社會公告；

（2）在備案后核查中，發現一類醫療器械生產企業提供虛假備案資料的，依法予以查處，并撤銷企業醫療器械生產備案憑證；

（3）在備案后核查中，發現一類醫療器械生產企業質量管理體系存在缺陷，依法要求企業進行整改；情節嚴重的，可采取責令整改等措施，直至注銷一類生產備案。

各區市場監管局應每年度定期將相關信息報送市藥品監管局。

（四）委托生產備案

委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。受托方辦理備案后，備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。委托生產終止后30天內，委托方和受托方應當向所在區市場監管局及時報告。

（五）備案補辦

目前一類生產備案辦事項目已實現“全程網辦”。備案部門通過“一網通辦”系統推送電子備案憑證，原則上不再打印紙質憑證。企業如需紙質備案憑證，可自行打印或向備案部門提出申請。對于存量的紙質備案憑證補辦，仍按照備案補辦事項的辦事指南執行。

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