有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗第三方稽查公司不少,思途就是其中之一。在稽查時,相關人員要明確稽查范圍,讓臨床試驗更真實化、合規化。本文將思途在給客戶做稽查時的稽查表分享出來,文末供下載。
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在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
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