醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程

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　　本文聊聊醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程：

　　什么是關聯提交？

　　根據《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019 年第 15 號）》提到的：

　　申請人/注冊人通過 eRPS 系統提交相關注冊申請，器審中心工作人員對注冊申請事項進行受理審核并出具相應的受理審核意見，申請人/注冊人在接收到相關的受理補正通知后，按要求進行補正資料的上傳。

　　在未收到受理補正意見前，切勿重復提交同一注冊申報事項。

　　在收到受理補正意見后再次提交時，請按照有關操作要求以關聯前次注冊申報事項的方式提交。

　　關聯提交的操作方式

　　《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》：

　　-系統網頁端

　　系統網頁關聯前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信 息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳 補充資料。

　　-系統客戶端

　　系統客戶端關聯前次申報的客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可 自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、 刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　具體操作步驟

　　-系統網頁端（下圖來源：CMDE）

　　1、在“首頁/注冊申報頁面”單擊所需重新申報事項右側的“重新生成”按鈕，單機彈出框的“確定”按鈕重新生成一條數據。

　　2、以此事項需修改“CH2.2申報綜述”為例

　?。?）修改“CH1.04申請表”

　　a.單擊重新生成數據右側“修改”按鈕打開此申請表編輯頁面進行修改并保存

修改后別忘了保存

　　b.此修改完成后進行導出申請表操作

點擊“打印申請表”

點擊“導出PDF”

　　C.導出的申請表需在客戶端進行簽章處理。

　　d.單擊此申請事項右側的“上傳電子文檔”按鈕。

　　e.上傳“修改后的申請表”

單擊“文件統一上傳”按鈕

再單擊“選擇文件”按鈕

接著選擇修改后的申請表，最后單擊“打開”按鈕。

　　f.關聯“修改后的申請表”

　　單擊“CH104申請表/管理信息”下側的“關聯資料

選中已上傳“修改后的申請表”，最后單擊“確定”按鈕。

　?。?）修改“CH2.2申報綜述”

　　a.刪除原“CH22申報綜述”電子申報資料

單擊“CH22申報綜述pdf”下側的“刪除按鈕

　　b.上傳“修改后的CH22申報綜述”

　　C.關聯“修改后的CH2.2申報綜述"

這樣就關聯上去啦！

　　4.提交修改后的申請事項。

　　-系統客戶端

　　1.在WEB端的“首頁/注冊申報”頁面可查看已提交成功的申請事項的受理狀態。

　　2.雙擊打開客戶端，單擊“復制”按鈕打開“查詢并復制申請表信息”窗口。

　　3.在校驗碼右側的輸入框輸入需重新申報事項的數據校驗碼（從剛才網頁端復制過來就可以），單擊“查詢”按鈕打開需重新申報的事項。

　　4.修改申請表

單擊“復制”按鈕

單擊彈出框的“確定”按鈕完成該事項的申請表復制

再單擊“修改”按鈕打開申請表編輯窗口進行修改并保存

　　5.導出申請表的PDF格式并進行電子簽章。

簽章的過程就不再贅述了，和系統網頁端的過程一致

　　6.關聯RPS目錄，以此事項需修改CH2.2申報綜述”為例

單擊“RPS”按鈕

選中“CH2.2申報綜述”，單擊“刪除”按鈕，單擊“確定”按鈕刪除原文件

單擊“添加”按鈕，關聯修改后的文件

將此申請事項提交到系統

　　未關聯提交的影響

　　《關于進一步規范受理環節立卷審查工作有關事宜的通告》：

　　二、申請人/注冊人在收到受理補正意見后，應按照補正意見對申報資料進行修改完善，自查無 誤后再次提交相應注冊申請，再次提交時，請按照有關操作要求以關聯前次注冊申報事項的方式提 交，具體可參見我中心發布的《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》。未關聯前次申請的提交將被視為一個新的申報項目；對于再次提交的關聯項目，不再新增補正要求。

　　未關聯前次申請的提交將被視為一個新的申報項目，有可能被審評系統分給一個新審評的老師，而不是前一次審查項目申報資料的老師那里，這無疑會降低審評的效率。