關于醫療器械命名的思考及未來展望

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　　引言：盡管在2015年，我國發布了《醫療器械通用名稱命名規則》，但實際操作過程中，醫療器械名是一個非常復雜的問題，要兼顧法規標準、產品特性，及監管需求、組織商業需求，甚至社保支付等事項。一起來看看審評中心關于醫療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。

　　醫療器械產品名稱命名的相關工作由來已久，自《醫療器械監督管理條例（修訂版）》（國務院令第650號，以下簡稱“條例”）修訂工作開始初期，原國家食品藥品監督管理局就已著手開展相關工作，至今已有近10年歷史。

　　隨著2014年《條例》的發布，正式提出了醫療器械通用名稱的概念；2017年發布實施的《醫療器械通用名稱命名規則》（總局令第19號，以下簡稱“命名規則”）提出了對于通用名稱的基本要求；當前，醫療器械命名的相關工作還在逐步開展過程中。

　　隨著上述法規的發布實施以及相關工作的逐步開展，目前醫療器械監管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監管還是對于生產企業而言，都面臨著相當大的壓力和一定的困難?，F就醫療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫療器械監管工作提供參考建議。

　　一、醫療器械通用名稱的意義

　　醫療器械通用名稱的概念來源于新修訂的《條例》，但是對于醫療器械命名的思考由來已久，也是醫療器械行業及監管領域一直以來的需求。

　　通用名稱的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”，是指具有相同產品名稱的醫療器械應當為同一類產品，不應出現幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱的情況；而“同物同名”，是指相同種類的產品應當具有相同的名稱，不應出現同一器械具有多個形式內容各異的名稱。在日常工作中，前者所針對的問題相對較少見，只有極個別情況會出現，且通常不太會引起理解歧義或監管誤區；后者所針對的問題則是一個比較普遍的問題，生產企業出于商業目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產品別出心裁的命名，導致大量的同類產品實際上被賦予了不同的產品名稱。

　　醫療器械通用名稱如果能夠順利執行，那么在監管領域將會起到非常積極的作用。一方面，有助于增強審評、監管尺度的統一；另一方面，還能夠有效的避免因商業目的而引發的不正常宣傳手段。

　　二、當前工作進展和困難

　　《命名規則》及其實施通知的發布，要求審評機構在對醫療器械進行技術審評時對產品名稱予以規范，現有已批準產品在延續注冊時也必須符合通用名稱的要求。

　　由于《命名規則》僅對命名工作提出了原則性的要求，并未給出標準化術語，因此在實際工作中審評人員也只能按照原則提出建議，而并沒有可以參照的具體詞條。這就導致命名工作存在相當大的難度。一方面，不同審評機構、審評人員對于同類產品的命名理解上存在差異，對于法規實施的尺度也會不同，因此針對相同產品可能會提出不同的規范要求；另一方面，不同的生產企業出于各方面的考慮，會按照各自的思路和策略來對產品進行命名，想盡一切辦法來使得最終所獲批的產品名稱符合自身需要。這也使得《命名規則》的實施結果不徹底，產品命名仍然無法統一。

　　此外，還有很重要的一點，由于沒有明確的術語集，審評機構和生產企業對于通用名稱的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對已有產品名稱的修改，對于生產企業而言可能導致各種各樣的問題，因此生產企業通常對于這件事情持抵制態度。這對于審評機構而言，在實際執行時勢必會受到不小的阻力，而對于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監管機構處于一種“難為無米之炊”的尷尬處境。

　　三、通用名稱與商品名

　　醫療器械的產品通用名稱監管，一定程度上借鑒自藥品的監管方式，對于醫療器械的監管既有合理之處，也有不足。

　　藥品監管之所以使用通用名稱，是因為藥品的成分相對確定，一個品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學式作為產品通用名稱，能夠有效的區分和識別藥品的品種。但是對于醫療器械而言，同一種類產品的功能、結構等可能略有差異，不同生產企業所生產的同類產品更是各有特點，無法做到完全一致，這是醫療器械和藥品相比的一個顯著差異。因此，使用通用名稱作為醫療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無限使用的，就必然會出現兩個具有相同名稱的產品存在差異的情況，這是不可避免的。不過，合理的命名方式、適當的核心詞以及有針對性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實現醫療器械監管所需要的“同名同物、同物同名”。

　　關于“商品名”的來歷也是源自于藥品監管領域。藥品名稱監管涉及到“商品名”的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱的化學名過于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類藥物），因此需要一個通俗易懂但又不具有宣傳誤導因素的商業化名稱來作為藥品的“代號”。

　　《條例》修訂前，醫療器械監管領域也存在商品名的概念，但由于醫療器械自身的特點與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專業術語，但總體上還是常規易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產品在批準注冊時并未體現商品名。加之舊法規體系下，生產企業對于商品名的理解也存在誤區，導致注冊產品的商品名五花八門，很多都不是商品名的概念?！稐l例》修訂后，不再體現任何與商品名相關的監管條款，而是作為生產企業的商業行為對待。

　　四、與其他監管領域的關聯

　　醫療器械產品名稱不僅僅是醫藥監管領域的問題，它還涉及到衛生、招標、采購、市場等多方面，這就導致醫療器械命名和通用名稱相關工作的開展和推進難上加難。

　　審評人員在日常工作中遇到通用名稱問題時，生產企業給出的往往都是為了“迎合醫保目錄”或是“滿足招標需要”等理由。雖然現行法規對于該問題已有了相應的解決辦法，例如在延續注冊的證書中備注原產品名稱及注冊證號等，但現有的解決辦法仍然無法滿足生產企業的需求。

　　五、未來的展望

　　當前，醫療器械命名指導原則的相關工作正在推進，通用指導原則和部分具體產品的指導原則已經發布，其他產品也都在起草或征求意見中。這些具體的指南文件對于《命名規則》的實施能夠起到極其重要的作用，為醫療器械通用名稱的確定提供了強有力的技術依據。

　　雖然醫療器械種類繁多，不同的醫療器械更是各具特點，指南和術語集固然是無法窮盡和涵蓋全部產品，但是對于目前絕大多數產品都能起到很好的規范作用。不過，正是因為醫療器械的獨特之處，使得該項工作的開展（特別是具體產品指導原則中命名術語集的確定）中面臨相當大的困難：既要選擇最準確的核心詞術語，又要兼顧特征詞的數量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫療器械的種類和特點，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術語的科學性，又要兼顧當前已注冊產品的情況。

　　醫療器械命名監管的相關工作既繁瑣又復雜，不僅僅需要各個不同監管領域人員合作完成，而且需要不斷的推進和逐步的完善。

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