河南印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施的通知（豫藥監藥注〔2021〕55號）

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　　昨天，河南省藥監局發布促進河南省生物醫藥產業高質量發展的措施的通告，先看一下通告的正文：

河南省藥品監督管理局
印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施的通知

豫藥監藥注〔2021〕55號

時間：2021-03-23　　來源：河南省藥品監督管理局

　　各省轄市、濟源示范區、省直管縣（市）市場監督管理局，省藥局機關各處室、監管分局、直屬各單位：

　　《河南省藥品監督管理局關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施》已經省藥監局2021年度第5次黨組會議審議通過，現印發給你們，請結合工作實際，認真抓好貫徹落實。國家藥監局如有新的政策，從其規定。

2021年3月23日

關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施

　　為深入落實省委省政府關于深化“放管服”改革、促進生物醫藥產業發展等重大決策部署，精準高效服務我省生物醫藥產業高質量發展，結合我省實際，特制定如下措施。

　　一、優化審批機制

　?。ㄒ唬┤嫱菩芯W上審批。對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對人提供高效便捷的服務。

　?。ǘ﹥灮a經營許可。對啟動創新藥物臨床試驗的，優先辦理相關行政許可事項。藥品上市許可持有人申請藥品委托生產延續以及醫療機構申請醫療機構制劑委托配制延續，若委托雙方的生產條件、工藝處方、質量標準等未發生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產經營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。鼓勵具有現代物流條件的藥品批發企業實施兼并重組。

　?。ㄈ┙睂徟叭萑笔芾沓绦?。應急審批事項實行特事特辦，不涉及現場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦?；緱l件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。

　?。ㄋ模┲С轴t藥產業園區發展。為省外生物醫藥企業落戶河南開辟審批綠色通道。境內已注冊第二類醫療器械品種因產業轉移至我省，產品無實質改變、符合現行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產條件且產品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產許可和產品注冊。鼓勵醫療器械集團公司根據產業布局實現集團內部醫療器械注冊證持有人進行注冊人名稱變更，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地。

　　二、完善審評查驗

　?。ㄎ澹?strong>推行醫療器械技術預審評。注冊申請人在向檢驗機構申請注冊檢驗時，可同時自愿向省食品藥品審評查驗中心申請技術預審評，將醫療器械注冊技術審評工作前置，改串聯為并聯，有效縮短醫療器械注冊的整體時間。

　?。┩菩泻喜z查及檢查結果互認。對醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項，企業可同時申報，同步受理，合并檢查。對需開展現場檢查的行政審批事項，若企業在1年內接受過國家藥監局或省藥監局相同或涵蓋其內容的檢查，如無特殊情況，不再重復檢查，可延用最近一次現場核查報告和結論。

　?。ㄆ撸?strong>提升第二類醫療器械審評審批效能。申報第二類醫療器械注冊，需要臨床評價的，可通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價；不足以確認產品安全有效的，應當開展臨床試驗。通過質量管理體系核查的醫療器械生產企業，兩年內在原生產地址申請注冊相同生產范圍產品，減免體系核查項目。

　　三、提供技術咨詢

　?。ò耍?strong>建立和完善服務生物醫藥產品研發的工作機制，實行藥品、醫療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。提升檢驗檢測服務，對創新藥、首仿藥和創新型第二類醫療器械的注冊檢驗檢測事項，由省級檢驗檢測機構啟動加急檢驗檢測程序。

　?。ň牛┙贤ㄗ稍儥C制。建立重大疑難問題會商及溝通交流機制，及時解決企業遇到的困難和問題。組建河南省藥品安全專家咨詢委員會，充分發揮藥品安全專家在政策法規解讀、藥品研發指導和注冊風險研判、廠房設計和工藝制定、藥品安全事故應急處置、藥品安全科普宣教等方面的專業優勢。

　　四、強化信息引領

　?。ㄊ┐罱ㄋ幤沸畔⒔涣髌脚_。在省藥監局網站設置“藥品風險監測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業改進管理，防范化解風險；設置“企業資源信息”欄目，動態公布企業的合資合作信息，暢通企業投資合作渠道；收集省內外生物醫藥產業發展相關信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時為企業提供信息服務。

　?。ㄊ唬┮龑е攸c醫藥產業園區、大型批發企業和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫療器械等生產企業實行信息化管理。建立完善藥品（疫苗）、醫療器械電子追溯體系，提升醫藥產業現代化治理水平。

　　五、營造良好環境

　?。ㄊI造公平公正的市場環境。嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械、化妝品等違法違規行為，對嚴重失信企業實施聯合懲戒，為誠信守法生產經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。

　?。ㄊ┨峁﹥炠|公共服務。聯合生物醫藥行業組織，打造線上線下行業交流分享平臺，分享國際人用藥品注冊技術要求協調會議（ICH）質量體系和全生命周期管理，收集省內外、境內外生物制藥產業發展的相關信息，提出生物制藥產業發展分析建議，定期推送企業，助力我省生物醫藥行業創新發展，加速與國際接軌。認真謀劃鄭州藥品進口口岸運行保障機制，發揮口岸的輻射帶動作用?；I建疫苗批簽發實驗室，推進中藥材及飲片質量控制、體外診斷試劑質量控制、醫用生物防護及植入器械質量評價等國家重點實驗室規范管理、高效運行；盤活用好市縣藥品檢驗檢測資源，提升服務監管和保障醫藥產業發展的能力。

　　六、推動產業發展

　?。ㄊ模?strong>大力支持第二類醫療器械創新發展。制定《河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南》（試行），按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理，壓縮審評審批時限，加強與申請人的溝通交流。鼓勵醫療器械企業加大研發投入，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，大力推進醫學影像設備、手術實時成像、醫用機器人、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備等高端醫療器械開發。

　?。ㄊ澹┲С种兴幃a業發展。修訂《河南省中藥材標準》及《河南省中藥飲片炮制規范》，提升我省中藥材及中藥飲片標準建設。鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢產品，挖掘并重點扶持一批有實力、有潛力的創新型中藥企業發展壯大，培育具有自主知識產權的“豫藥”品牌。制定醫療機構中藥制劑扶持政策，培育中藥創新藥。支持經典名方類中藥復方制劑、經過長期臨床療效驗證的中藥制劑按要求申報藥品注冊。加強中藥配方顆粒管理，結合產業政策制定我省中藥配方顆粒管理細則，支持我省優勢企業開展中藥配方顆粒標準提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫療機構使用，發展道地藥材配方顆粒大品種，確保中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。

　?。ㄊ┲С执蛟煸ギa美妝。依托產地種植優勢，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產品精油和配方精油研發力度，培育具有地方特色的化妝品產業集群；以原料備案制度改革為契機，大力發展植物性原料、香料香精等原輔料上游產業。支持化妝品企業加大對天然安全和高科技、高功效原輔料的研發，開發中國傳統和河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發富有地方文化和民族特色的化妝品。

　　簡單說一下關于醫療器械的部分

　　標粗的都是涉及醫療器械的，通告一共十六條，其中八條說到了醫療器械，涉及到快速拿證、注冊變更、注冊預審評插入、現場體系核查、臨床試驗、創新醫療器械注冊檢驗、醫療器械電子追溯體系、醫療器械銷售懲罰力度及鼓勵本省醫療器械創新，基本上涵蓋整個醫療器械注冊證辦理流水線上，給我一個好的預感是藥監在大力推進河南醫療器械行業發展，企業注冊證辦理的時間成本將大幅縮短，紅利期的大門正在逐漸打開。