GMP、GLP和GCP是什么？有什么區別？

?

　　GMP、GLP和GCP是什么？

　　GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

　　良好生產規范：世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

　　GLP（Good Laboratory Practice）

　　藥物非臨床研究質量管理規范：藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床（非人體）的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質量管理規范》于1999年發布并于1999年11月1日起施行。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

　　GCP（Good Clinical Practice）

　　藥品臨床試驗管理規范：規范藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。GCP不但適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、人員及實驗室技術人員），同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

　　FDA/USP/GxP關系梳理

　　USP是產品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營養補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。FDA負責監督和實施GxP的執行。

　　GMP、GLP和GCP的區別

　　制藥業重要規范統稱藥品GxP，包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區別：

　　在GMP、GLP和GCP的規范下，藥品的質量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據，注冊申報通過審查，藥品被批準上市。目的達到，交集完成了使命。非臨床研究不再，GLP就結束了；如果有上市后臨床試驗，GCP必不可少；只要產品不撤市，生產繼續，GMP就無止境。

　　推薦服務：

　　GMP體系建立輔導服務