未取得注冊證的醫療器械能否在醫療機構試用

在醫療器械行業快速發展的背景下，創新產品的合規上市路徑備受關注。然而，未取得注冊證的醫療器械能否在醫療機構試用，成為企業、醫療機構及監管部門共同面臨的難題。北京市藥監局近期針對此問題作出權威答復，明確禁止醫療機構對未注冊醫療器械進行“試用”，僅允許在嚴格遵循法規的臨床試驗框架下使用相關產品。本文結合現行法規與行業實踐，深入探討該問題的合規邊界與風險。

問：

1、一款未拿到注冊證的二類醫療器械能提供給醫院進行試用嗎？

2、未拿到注冊證的醫療器械能否在醫院試用，是否與需要進行臨床試驗相關？比如，需要進行臨床試驗的產品只有在拿到臨床試驗相關手續才能試用？不需要進行臨床試驗的產品則不需要其他手續即可試用？

答：

開展醫療器械臨床試驗應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關要求，醫療機構在使用醫療器械過程中，不存在“試用”的情況；對于在臨床實驗中使用的相關醫療器械產品，應按照《臨床實驗方案》的有關要求執行。