【新】15款創新優先產品通過器審中心特別審批綠色通道

一、創新

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年1月21日至2月10日。

1.產品名稱：脫細胞結膜基質

申 請 人：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司

2.產品名稱：外科生物補片

申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

3.產品名稱：青光眼引流器

申 請 人：蘇州朗目醫療科技有限公司

4.產品名稱：金屬增材制造椎間融合器

申 請 人：北京愛康宜誠醫療器材有限公司

5.產品名稱：自膨式可載粒子門靜脈支架

申 請 人：南京融晟醫療科技有限公司

6.產品名稱：連續無針給藥系統

申 請 人：江蘇樂聚醫藥科技有限公司

7.產品名稱：顱內取栓支架

申 請 人：紐瓦斯克醫療科技有限公司

8.產品名稱：分支型術中支架系統

申 請 人：江蘇百優達生命科技有限公司

9.產品名稱：可降解卵圓孔未閉封堵器

申 請 人：無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年1月21日

二、優先

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年1月21日至1月27日。

公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年1月21日

來源：器審中心