低頻止吐儀屬于幾類醫療器械

低頻止吐儀是一種通過低頻電刺激作用于人體特定部位，用于緩解惡心、嘔吐癥狀的醫療設備。其工作原理基于非侵入式物理干預，常用于術后恢復、化療輔助治療等場景，通過調節神經反射減輕患者不適感。設備需在專業指導下使用，操作參數需符合臨床安全標準。

低頻止吐儀分類依據

根據《醫療器械分類目錄》第22類"有源治療器械"規定，低頻止吐儀被劃分為二類醫療器械。該分類基于設備采用外部電源供電（有源性）且作用于人體產生治療效果的特性。二類器械屬于中等風險等級，需通過省級藥監部門注冊審批，上市前必須完成產品全性能檢測與臨床評價。

低頻止吐儀生產與注冊核心要求

1、生產環節需建立完整的GMP質量體系，重點控制電路安全、輸出參數精度和生物相容性指標

2、原材料供應商應具備醫療器械生產資質，關鍵元器件需進行入廠檢驗

3、生產工藝驗證須包含電磁兼容性測試，確保設備在醫療環境中的抗干擾能力

4、注冊申報時需提交產品技術要求、型式檢驗報告、臨床評價資料和風險管理文檔

5、產品說明書應明確標注禁忌癥、使用限制和不良反應監測方法

醫療器械生產企業必須通過ISO 13485體系認證，生產車間需設置獨立的功能試驗區。注冊檢測需涵蓋GB 9706.1醫用電氣安全標準，對于含軟件控制的設備，還需提交軟件生存周期文檔。臨床評價可采用同品種對比路徑，但需提供充分的有效性驗證數據。產品包裝須符合YY/T 0681系列標準，運輸測試需模擬實際物流條件。