浙江省藥監局對第二類醫療器械技術審評發補常見共性問題

近日，浙江省藥監局對第二類醫療器械技術審評發補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發布。摘錄如下：

問：體外診斷儀器注冊申報資料應注意的事項有哪些？

答：體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。

軟件描述文檔應分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。

產品技術要求性能指標制訂應充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。

問：體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊嗎？

答：若僅延長產品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業在完成產品穩定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

問：免于臨床試驗體外診斷試劑產品，臨床評價中是否需要對所有適用樣本類型進行研究？

答：依據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，如果申報產品包括多種樣本類型，應于臨床前研究時進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價時可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據指導原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。

問：有源產品的核心部件增加供應商品牌，是否需要申請變更注冊？

答：首先應確認核心部件的供應商品牌是否在技術要求中明確，若供應商品牌在技術要求中明確的，新增供應商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應商品牌的核心部件是否對產品性能、電氣安全、電磁兼容產生影響，若有影響，應申請變更注冊。

問：醫用紅外熱像儀是否需要執行YY 9706.256-2023？

答：不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內環境條件下對人群進行無創發熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標準轉化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標準為 IEC 80601-2-59，國內相關專用標準暫未發布，后續可關注。

問：一次性使用無菌手術包中的組件是否可不經申請人生產，全部外購？

答：不可以全部外購。手術包類產品中常見的組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產，且該組件屬于第二類醫療器械，如注冊人生產的手術衣等。

問：申請預審查服務的申請人應注意哪些？

答：申請預審查服務的申請人應注意，提交預審查服務的注冊補充資料，應為申請人按照自身質量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應符合法律法規要求，并有簽字簽章。