醫療器械軟件操作系統變更與檢測單元確定指南

醫療器械技術審評和注冊咨詢中，企業對法規標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法存在理解不足的情況。為了使各企業更深入地了解技術審評的要求，提高注冊申報的質量和效率，本文將針對技術審評發補中的常見問題及日常咨詢的共性問題進行分析，以期提供清晰的指導。

01 更換有源醫療器械運行的操作系統軟件是否需要申請變更注冊

在醫療器械領域，操作系統軟件作為關鍵組件之一，其變更可能對設備的安全性和有效性產生重大影響。當更換醫療器械運行的操作系統軟件時，例如從iOS變更為鴻蒙操作系統，這種變更被視為重大軟件更新。根據現行法規，對于此類重大更新，企業應當向相關監管部門提交變更注冊申請。變更注冊流程旨在確保新的操作系統不會降低醫療器械性能或引入不可接受的風險，同時保證產品符合最新的安全和效能標準。

02 確定獨立軟件產品檢測單元的原則

獨立軟件產品的檢測單元定義是確保軟件質量的重要環節。原則上，獨立軟件檢測單元應與注冊單元保持一致。然而，在面對具有多個運行環境或者發布版本的情況下，每個互不兼容的運行環境（包括云計算平臺）以及每個互不涵蓋的發布版本都必須作為一個單獨的檢測單元來對待。如果軟件的核心功能相同但核心算法類型不同，那么每類核心算法對應的核心功能均需進行檢測。例如，一個圖像分割功能可能使用常規圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類不同算法實現的圖像分割功能都需要分別接受檢測，以驗證它們各自的功能表現和安全性。

關于獨立軟件產品檢測單元的確定，還有一點需要注意的是，檢測的對象始終是軟件的核心功能而非核心算法本身。這強調了在評估過程中，重點在于確認軟件能夠正確執行其預定任務，而不是單純關注于算法的技術細節。通過這種方式，可以確保所有潛在的影響因素都被考慮到，并且最終用戶可以依賴軟件按照預期工作。

小知識：醫療器械軟件通常需要遵循嚴格的開發和測試流程，這些流程不僅限于功能性的驗證，還包括安全性、可靠性和可用性的考量。軟件的生命周期管理也是監管的一個重要方面，它涵蓋了從最初的需求分析到最終的產品退役整個過程。在這個周期內，任何對軟件的重大改動，如上述提到的操作系統更換，都可能觸發額外的驗證和確認活動，以確保持續符合相關的醫療標準和法規。