影響醫療器械產品環氧乙烷滅菌效果的因素

環氧乙烷滅菌是一種常用的低溫滅菌方法，廣泛用于醫療器械的滅菌，如各種手術器械、植入物、導管、注射器等。特別是那些不能耐受高溫高壓滅菌的精密器械和一次性使用醫療器械。

使用環氧乙烷滅菌時，影響環氧乙烷滅菌效果的因素有哪些呢？影響環氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間。

一、溫度：

溫度的常規極限通常在40℃～60℃，一般常用的合適溫度為50±3℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關：

1）產品：材料的熱耐受和穿透性；

2）裝載方式：裝載量建議小于滅菌器容積的80%，裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、熱穿透性；

二、壓力：

預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部。

預真空度應考慮以下因素的影響：

1）包裝和產品對負壓的耐受程度；

2）打算采用負壓滅菌或正壓滅菌；

3）產品結構（管路長的情況下，EO不易到達深處）；
4）使用EO氣體與其混合物的濃度比例壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受范圍內，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

三、濕度：

滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度，對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，如果沒有特殊要求情況下滅菌器內的濕度應控制在30％RH～80%RH范圍內，但應對濕度的適宜性進行分析。

四、環氧乙烷濃度：

450mg/L~1000mg/L以上是目前常用的條件。
其與壓力有直接關系應考慮以下因素的影響:

1）產品的裝載量；

2）加入時所需的時間；

3）環氧乙烷殘留量

4）加EO壓力差

五、滅菌時間：

一般采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期）。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。此時間不一定是最短的有效時間。

以上五個要素中，濕度是只要在合適的范圍內即可，其高與低，對滅菌效果沒有明顯影響；溫度，濃度和時間則是略高效果會好，但是有其上限；其中真空度越高，效果相對會好，同樣是有其下限及產品耐受的限制，且壓力與濃度有對應關系，所以我們一般認為是四要素（溫度，濕度，壓力，時間）。只有合理控制以上要素，才能在最經濟的條件下，達到理想的滅菌效果。