外商獨資醫院可以開展藥物臨床試驗嗎
發布日期：2024-12-05 閱讀量：次
第一張圖明確了外商獨資醫院可以參與臨床試驗、第二張圖明確了外商獨資醫院需要符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和禁止從事診療活動。
根據條例，外方能開展的與人遺有關的活動是和中方合作“利用”，采集、保藏、和對外提供都是禁止的。
順著這個思路，外商獨資能參與的臨床試驗可能是上市后的安全性監測以及最近開始的數據服務（databank）。
條例第二十一條 外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業（以下稱中方單位）合作的方式進行。
細則第十一條：境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）以及境外個人不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
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