醫療器械冷鏈運輸溫度的常用確認方法

導讀：冷鏈運輸的方法包括自行運輸、委托運輸、專用車輛運輸、專用箱運輸等。自行運輸是由醫療器械生產、經營企業使用自己的具有冷鏈功能的專用車輛或專用箱進行運輸;委托運輸是指醫療器械生產、經營企業委托有冷鏈運輸資質的第三方運輸需冷鏈管理的醫療器械。

無論是自行運輸還是委托運輸，運輸過程中的溫度確認，通常有驗證法、實時記錄法、在線測控法等方法。

醫療器械冷鏈運輸溫度的常用確認方法

1、驗證法

驗證法是比較傳統的方法，主要是針對需要冷鏈運輸的溫度要求，采用一系列方法、儀器，對用于冷鏈運輸的車輛、箱能否達到冷鏈運輸的溫度要求進行驗證；通過驗證以確認用于冷鏈運輸的工具具有特殊儲運溫度的保證能力。

2、實時記錄法

實時記錄法，在用于冷鏈運輸的車輛、箱中，配置具有溫度自動記錄和存儲功能的設備，對運輸過程中的溫度情況進行全程實時記錄；通過調取記錄設備中的數據，確認運輸過程中的溫度是否符合規定的要求。

3、在線測控法

在線測控法，用于冷鏈運輸的車輛、箱中，配置溫度自動記錄、存儲，并具有將數據上傳網絡功能的設備，對運輸過程中的溫度情況進行全程實時記錄并同時上傳至發貨單位和收貨單位。發貨、收貨雙方可以同時在線實時觀察醫療器械運輸過程中溫度控制情況，必要時進行干預。