重磅！「2款醫療器械」進入優先審批綠色通道

據藥智醫械數據—中國器械創新和優先審批數據庫顯示：2024年12月，在全國各地方藥品監督管理局發布的公示公告中，共有2款醫療器械進入優先審批綠色通道。它們分別是：福建智德醫療科技有限公司（以下簡稱：福建智德）的一次性電子內窺鏡胸腹腔鏡導管，和海南博而雅健康科技有限公司 （以下簡稱：海南博而雅）的認知障礙輔助診斷和康復軟件。

1、福建智德——專注內窺鏡

福建智德成立于2022年4月，是一家專注于電子內窺鏡醫療器械研發和制造的企業。福建智德光學研發設計團隊的一次性4K電子內窺鏡技術，受到廣泛關注。該技術既安全還便捷，不僅能極大降低操作感染率，提高成本效益，更能適配基層需求。

步入2025年，福建智德也迎來了“開門紅”。1月4日，福建智德官宣，其醫療器械產品已順利獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械注冊證，涵蓋了旗下兩款核心產品——醫用內窺鏡圖像處理器和一次性使用電子支氣管內窺鏡導管。

據悉，一次性使用電子支氣管內窺鏡導管具備多項特點：

（1）圖像清晰：提供清晰、精確的內窺圖像，幫助醫生做出更精準的診斷。先端頭采用微型CMOS攝像頭+雙LED光源設計，120°視野，3-100mm景深，為術者提供清晰的手術視野；

（2）高效彎曲：前端頭龍骨上下彎曲 180°，彎曲能力強，使插入部分能夠輕松進入更多的支氣管，方便術者進行更多的診斷和治療；

（3）無交叉感染：一人一鏡，無需消毒和滅菌，杜絕交叉感染。

醫用內窺鏡圖像處理器采用了自主研發的圖像傳感器模組，結合白平衡和降噪等圖像處理技術，能夠顯著提升圖像清晰度，確保視野邊緣無模糊，增強診斷精度。此外，該產品還有多功能接口，能夠兼容多種內窺鏡設備，滿足不同醫療需求。并且，具備持續高效運行的能力，支持拍照、錄像及圖像凍結等功能，確保手術過程中的穩定性，并可完整記錄關鍵信息。

2、博而雅——致力腦機交互應用研發

海南博而雅成立于2024年8月，是江蘇博而雅科技有限公司（以下簡稱：博而雅科技）的子公司。博而雅科技是一家致力于腦機交互應用研發的高科技企業，在融合腦科學、神經科學和心理學最前沿理論研究成果的基礎上，通過數字建模、AI算法和腦機交互技術，構建認知神經領域從早期篩查到干預的產品矩陣，為全齡段人群提供腦健康的數智化解決方案。

2024年10月，博而雅科技一款重磅產品——藍核桃腦機交互系統問世，該系統是國內首款可實現抑郁癥、認知障礙高效精準篩查和干預訓練的腦機交互系統，是一款非侵入式腦機接口系統。

據悉，藍核桃腦機交互系統集腦電信號采集、監測、編譯、干預于一體，在腦電信號的采集、處理及解碼方面，形成了成熟的方案，并在腦電采集、信號解碼等環節具備多項獨特優勢：

（1）高精度超柔性石墨烯電極，有助于提高腦電信號的采集質量和檢測精度，可檢測到神經元放電產生的微弱電信號，以此進行解碼判斷生成個體干預方案，并監控反饋效果；

（2）人體工學設計，可伸縮結構和彈性材質使其保持在頭部完美的位置，可伸展調節同時內有柔性安全健康材料，更好地貼合頭形，而支撐架則有輕微靈活性，以適應不同的耳部輪廓；

（3）創新性智能分析算法，采用獨家的真實腦電圖譜分析+認知情緒指標，實時采集、實時分析，使系統得以更精準評估大腦健康水平，3-5分鐘產出篩查結果，準確率大于90%；

（4）搭載藍核桃認知測評與訓練系統，通過人工智能、數字建模、腦機交互等技術，多維度數據分析，為不同人群制定個性化腦健康數智化解決方案。

此外，除了藍核桃腦機交互系統外，博而雅科技還推出了藍核桃腦機交互頭環和藍核桃認知測評與訓練系統，這些系統針對不同群體的需求，實現精準高效的篩查和系統專業的認知能力提升。

多年積累之下，博而雅科技形成了一套從認知篩查、訓練提升到高效數據分析系統、常模數據庫處理平臺的一站式非侵入腦機接口系統，為守護腦健康與認知神經健康提供了科學專業的手段和方法，引領認知篩查和干預訓練的一場歷史變革。

結語

隨著政策的支持、科技不斷發展的促進之下，國產醫療器械的“含金量”越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。