醫療器械生產備案憑證變更代辦服務

開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產的醫療器械備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

醫療器械生產備案憑證變更辦理整體流程圖

補充：
　　第一類醫療器械備案憑證包括：《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械生產備案憑證》。
　　《第一類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
　　《第一類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。
　　生產企業應該先辦《第一類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫療器械生產備案憑證》。否則《第一類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。

第一類醫療器械生產備案變更申請資料

（一）《第一類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
　?。ㄈ┙泜浒傅漠a品技術要求復印件；
　?。ㄋ模I業執照和組織機構代碼證復印件；
　?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件；
　?。┥a、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
　?。ㄆ撸┥a管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
　?。ò耍┥a場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
　?。ň牛┲饕a設備和檢驗設備目錄；
　?。ㄊ┵|量手冊和程序文件；
　?。ㄊ唬┕に嚵鞒虉D；
　?。ㄊ┙涋k人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

官方備案審批流程程序

1、企業提交申請材料；
　　2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；
　　3、科長復核；
　　4、主管局長簽批；
　　5、發放備案憑證；
　　6、網上公示。

醫療器械生產備案憑證圖

醫療器械生產備案變更（不含現場）服務流程

醫療器械生產備案憑證變更（含現場）服務流程

醫療器械生產備案變更收費標準

辦理一類醫療器械生產備案/備案憑證變更申請，官方不收取費用。

醫療器械生產備案變更辦理依據

醫療器械生產備案變更服務周期

藥監部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證/變更備案憑證。生產備案憑證無有效期，永久有效。

醫療器械生產備案變更相關服務