醫療器械注冊檢測樣機舊址生產，注冊進程中變更地址有什么影響？

引言：醫療器械注冊過程，本質是醫療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業在醫療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎?

問：醫療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？

答：按照相關法規要求，申請第二類、第三類醫療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

醫療器械注冊申請已受理，原樣品試制場地由于國家相關政策即將動遷拆除導致可能無法進行注冊質量體系核查的企業，可在動遷拆除期限之前提交書面情況說明及有關部門出具的動遷拆除通知，我中心可根據實際情況提前安排現場核查。

醫療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場地已經動遷拆除（或其他不可抗拒的因素）不復存續，企業可提交書面情況說明、原場地生產同類產品符合《醫療器械生產質量管理規范》的證明材料、樣品生產真實性書面承諾，并在新場地重新生產樣品并經過第三方型式檢測合格，我中心可在新場地實施注冊體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗，醫療器械注冊申請尚未受理的企業。