無源手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2020-12-07 閱讀量：次
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無源手術器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導無源手術器械產品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于無源手術器械產品，主要有醫用刀、醫用剪、醫用鉗等無源手術器械，不包括神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期用途的無源手術器械的概括表述。如“環切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。
（二）特征詞
無源手術器械特征詞的選取主要涉及以下方面內容：
——結構特征：指產品主體結構設計方面的特有屬性，如手術鉗有“內窺鏡”、“顯微”等結構設計特點。
——使用部位或作用對象：指產品發揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人體的系統、器官、組織、細胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導管”、“敷料”等。
——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“帶倒刺”等。
——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如縫合線產品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。
——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。
——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如吻合形狀等。
（三）特征詞的缺省
術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術語集中“缺省”的特征根據實際情況確定。
使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“醫用”或“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。但如“醫用”缺省會與非醫用產品混淆，則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結構
無源手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語，未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。
（三）特別說明
需附件配合使用，或由一種以上醫療器械組合而成，從而實現某一預期用途的醫療器械產品，其通用名稱原則上按其主要臨床預期用途命名。
四、命名術語表
在表1到表15中，列舉了無源手術器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語。
表1 無源手術器械-刀
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-刀 | 核心詞 | 刀 | 用于切割組織或器械（無專用特點）。 |
| 手術刀片 | 安裝于手術刀柄上，用于切割組織或在手術中切割器械（無專用特點）。 | |||
| 切開刀 | 用于切開組織或導管等。 | |||
| 取皮刀 | 用于手術取皮、皮膚移植取皮等。 | |||
| 環切刀 | 用于環切組織等。 | |||
| 剝離刀 | 用于組織清除或剝離等。 | |||
| 旋轉刀 | 安裝手術刀片后，用于切割人體組織等。 | |||
| 切除刀 | 用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。 | |||
| 刮刀 | 用于刮除皮質等。 | |||
| 備皮刀 | 用于手術前備皮。 | |||
| 手術刀柄 | 用于安裝手術刀片。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳、鼻、喉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 導管等（專用使用器械） | 專用使用器械，如導管等。 |
表2 無源手術器械-鑿、錘
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-鑿、錘 | 核心詞 | 鑿 | 用于手術中鑿切。 |
| 錘 | 用于手術中實施錘打的器械。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳、鼻、喉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
表3 無源手術器械-剪
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-剪 | 核心詞 | 剪 | 用于剪切組織或器械。 |
| 拆線剪 | 用于剪拆縫合線。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳、鼻、喉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 敷料等（專用使用器械） | 專用使用器械，如敷料等。 |
表4 無源手術器械-鉗
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-鉗 | 核心詞 | 鉗 | 用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等（無專用特點）。 |
| 組織鉗 | 用于夾持組織等（無專用特點）。 | |||
| 咬切鉗 | 用于手術時咬切組織。 | |||
| 取樣鉗 | 用于組織取樣。 | |||
| 分離鉗 | 用于分離組織等。 | |||
| 撐開鉗 | 用于撐開組織。 | |||
| 牽引鉗 | 用于牽引組織。 | |||
| 復位鉗 | 用于組織復位。 | |||
| 止血鉗 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | |||
| 荷包鉗 | 用于斷端組織荷包成型。 | |||
| 固定鉗 | 用于固定組織或器械。 | |||
| 器械鉗 | 用于夾持器械等（無專用特點）。 | |||
| 異物鉗 | 用于夾取異物。 | |||
| 取石鉗 | 用于夾取結石。 | |||
| 碎石鉗 | 用于粉碎結石。 | |||
| 持針鉗 | 用于夾持縫合針。 | |||
| 打結鉗 | 用于縫合時打結。 | |||
| 置放鉗 | 用于置放器械。 | |||
| 除夾鉗 | 用于釘/夾的去除、拆除。 | |||
| 填塞鉗 | 用于鉗取或放置腔內物質。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳、鼻、喉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 紗布等（專用使用器械） | 專用使用器械，如紗布等。 |
表5 無源手術器械-鑷
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-鑷 | 核心詞 | 鑷 | 用于夾持組織或器械（無專用特點）。 |
| 整形鑷 | 用于整形手術時鑷夾細軟組織及縫針。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用 （缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳、鼻、喉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 紗布等（專用使用器械） | 專用使用器械，如紗布等。 |
表6 無源手術器械-夾
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-夾 | 核心詞 | 夾 | 用于夾合組織或器械（無專用特點）。 |
| 閉合夾 | 用于夾閉組織等。 | |||
| 止血夾 | 用于夾止血管血液流動。 | |||
| 牽線夾 | 用夾住牽引線。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 腹腔、血管等（專用使用部位） | 專用使用部位，如腹腔、血管等。 |
表7 無源手術器械-針
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-針 | 核心詞 | 針 | 用于刺入組織。 |
| 探針 | 用于深度、痛覺等的探測、檢查。 | |||
| 縫合針 | 用于縫合組織、皮膚。 | |||
| 荷包針 | 用于縫扎組織成荷包狀。 | |||
| 氣腹針 | 用于手術時建立氣腹。 | |||
| 穿刺針 | 用于手術穿刺組織。 | |||
| 點刺針 | 用于刺破皮膚。 | |||
| 定位針 | 用于定向定位。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 皮膚、乳腺等（專用使用部位） | 專用使用部位，如皮膚、乳腺等。 |
表8 無源手術器械-鉤
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-鉤 | 核心詞 | 拉鉤 | 用于鉤拉組織、皮膚或器械等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 腹腔、膽道、耵聹等（專用使用部位或對象） | 專用使用部位，如腹腔、膽道、耵聹等。 |
表9無源手術器械-刮匙
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-刮匙 | 核心詞 | 刮匙 | 用于刮除、收集組織、異物等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 皮膚、耳等（專用使用部位） | 專用使用部位，如皮膚、耳等。 |
表10 無源手術器械-剝離器
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械- 剝離器 | 核心詞 | 剝離器 | 用于剝離或分離粘膜、組織等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 肌腱、鼻等（專用使用部位） | 專用使用部位，如肌腱、鼻等。 |
表11 無源手術器械-牽開器、壓板、擴張器
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械- 牽開器 | 核心詞 | 牽開器 | 或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。 |
| 撐開器 | 用于撐開組織。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 鼻腔、甲狀腺等（專用使用部位） | 專用使用部位，如鼻腔、甲狀腺等。 | |||
| 2 | 無源手術器械- 壓板 | 核心詞 | 壓板 | 用于下壓組織或臟器。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 腸等（專用使用部位） | 專用使用部位，如腸等。 | |||
| 3 | 無源手術器械- 擴張器 | 核心詞 | 擴張器 | 用于擴張組織。 |
| 球囊擴張導管 | 通過球囊擴張組織。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 尿道、膽道等（專用使用部位） | 專用使用部位，如尿道、膽道等。 |
表12 無源手術器械-穿刺導引器
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-穿刺器 | 核心詞 | 穿刺器 | 用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。 |
| 轉換器 | 與穿刺器配合使用，用于手術中轉換不同規格的器械。 | |||
| 打孔器 | 用于組織打孔，建立通路。 | |||
| 鉆 | 用于組織鉆孔，建立通路。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 胸腔、鼻等（專用使用部位） | 專用使用部位，如胸腔、鼻等。 | |||
| 2 | 無源手術器械-導引器 | 核心詞 | 連接器 | 用于導引導絲進入血管。 |
| 輸送導管 | 用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。 | |||
| 推送導管 | 用于推送導入器械。 | |||
| 導引器 | 用于引導器械，進入腔道或組織。 | |||
| 插管管芯 | 用于輔助插管。 | |||
| 造瘺管 | 用于經皮穿刺造瘺引流。 | |||
| 導引鞘 | 用于建立通道導引器械。 | |||
| 導絲 | 用于引導其他器械。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 膀胱、膽道等（專用使用部位） | 專用使用部位，如膀胱、膽道等。 | |||
| 支架等（專用使用器械） | 專用使用器械，如支架等。 |
表13 無源手術器械-吻（縫）合器械及材料
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-吻合器 | 核心詞 | 吻合器及組件 | 用于體內器官、組織閉合，包含組件。 |
| 切割吻合器及組件 | 用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 | |||
| 腔鏡切割吻合器及組件 | 手術中在內窺鏡下操作，用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 | |||
| 荷包吻合器 | 用于臨床外科做荷包吻合。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌（缺?。?/td> | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用 | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-預期目的 | 直線 | 吻合形狀為直線形。 | ||
| 弧形 | 吻合形狀為弧形。 | |||
| 管型 | 吻合形狀為近圓形。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 無需要體現吻合形狀。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 血管、消化道等（專用使用部位） | 專用使用部位，如血管、消化道等。 | |||
| 2 | 無源手術器械-縫合器 | 核心詞 | 縫合器 | 用于組織縫合。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 血管穿刺口等（專用使用部位） | 專用使用部位，如血管穿刺口等。 | |||
| 3 | 無源手術器械-閉合器械 | 核心詞 | 施夾鉗及夾 | 用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，帶夾。 |
| 施夾鉗 | 用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，不帶夾。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 4 | 無源手術器械-縫合線 | 核心詞 | 可吸收縫線 | 用于組織縫合和/或結扎，可降解。 |
| 非吸收縫線 | 用于組織縫合和/或結扎，不可降解。 | |||
| 特征詞1-提供形式 | 無菌（缺?。?/td> | 由制造企業以無菌形式提供。 | ||
| 非無菌 | 由制造企業以非無菌形式提供。 | |||
| 特征詞2-技術特點 | 通用（缺?。?/td> | 一般縫線。 | ||
| 帶倒刺 | 縫線表面帶有倒刺。 | |||
| 帶可移除針 | 帶有可以移除的縫合針。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 通用（缺?。?/td> | 不特意說明縫線材料。 | ||
| 不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等（縫線材料） | 制造縫線的材料，如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。 | |||
| 5 | 無源手術器械-閉合器械、材料 | 核心詞 | 免縫拉鏈 | 用于體表各部位傷口的閉合。 |
| 免縫膠帶 | 用于粘貼手術切口，使其閉合。 | |||
| 粘合劑 | 用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉 | |||
| 粘堵劑 | 用于封堵組織上或組織間的縫隙 | |||
| 特征詞1-材料組成 | α-氰基丙烯酸異丁酯等（產品材料） | 制造產品的材料，如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。 | ||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 血管等（專用使用部位） | 專用使用部位，如血管等。 |
表14 無源手術器械-沖吸器
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-沖吸器 | 核心詞 | 沖洗吸引管 | 用于沖洗組織、吸引液體。 |
| 沖洗管 | 用于沖洗組織 | |||
| 吸引管 | 用于沖吸引液體。 | |||
| 灌洗管 | 用于灌洗。 | |||
| 吸引頭 | 用于沖吸引液體的接頭。 | |||
| 抽脂管 | 用于抽吸人體多余脂肪。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 肛腸、膽道等（專用使用部位） | 專用使用部位，如肛腸、膽道等。 |
表15 無源手術器械-其他器械
| 序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
| 1 | 無源手術器械-套扎器 | 核心詞 | 套扎器 | 用于分離或切除組織。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 肛腸、息肉等（專用使用部位） | 專用使用部位，如肛腸、息肉等。 | |||
| 2 | 無源手術器械-推結器 | 核心詞 | 推結器 | 用于縫合打結推送。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 腹部等（專用使用部位） | 專用使用部位，如腹部等。 | |||
| 3 | 無源手術器械-固位器 | 核心詞 | 固定器 | 用于支撐、固定、復位。 |
| 鎖合扣 | 用于輔助固定。 | |||
| 定位器 | 用于定位、固定。 | |||
| 復位器 | 用于虹膜等組織復位。 | |||
| 環切定位環 | 用于輔助使環切部位無松動。 | |||
| 護胸板 | 用于支撐喉鏡胸托等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 鼻中隔、直腸等（專用使用部位） | 專用使用部位，如鼻中隔、直腸等。 | |||
| 縫線等（專用使用器械） | 專用使用器械，如縫線等。 | |||
| 4 | 無源手術器械-清潔器 | 核心詞 | 清潔片 | 用于擦除器械等。 |
| 刷 | 用于涂抹或清潔組織等。 | |||
| 卷棉子 | 卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳等。 | |||
| 刀頭、電極（專用使用器械） | 專用使用器械，如刀頭、電極等。 | |||
| 5 | 無源手術器械-測量器 | 核心詞 | 測量器 | 用于手術中測量尺寸、位置等。 |
| 特征詞1—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 膽管等（專用使用部位） | 專用使用部位，如膽管等。 | |||
| 6 | 無源手術器械-保護器 | 核心詞 | 切口保護套 | 用于保護切口或組織免受損傷。 |
| 尿失禁束帶 | 用于臨時控制尿液失禁。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 龜頭等（專用使用部位） | 專用使用部位，如龜頭等。 | |||
| 7 | 無源手術器械-植皮器 | 核心詞 | 取皮機 | 用于整形時取皮。 |
| 核心詞 | 軋皮機 | 用于軋皮處理。 | ||
| 8 | 無源手術器械-標記器 | 核心詞 | 標記筆 | 用于作標記和定位。（含墨水） |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 皮膚等（專用使用部位） | 專用使用部位，如皮膚等。 | |||
| 9 | 無源手術器械-銼 | 核心詞 | 銼 | 用于銼削骨組織。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 鼻骨等（專用使用部位） | 專用使用部位，如鼻骨等。 | |||
| 10 | 無源手術器械-叉 | 核心詞 | 叉 | 用于將器械推送進入組織或腔道。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 耳等（專用使用部位） | 專用使用部位，如耳等。 | |||
| 電極等（專用使用器械） | 專用使用器械，如電極等。 | |||
| 11 | 無源手術器械-環 | 核心詞 | 人工鼓環 | 用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。 |
| 12 | 無源手術器械-試模 | 核心詞 | 試模 | 用于確定形狀和大小。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 乳房等（專用使用部位） | 專用使用部位，如乳房等。 | |||
| 13 | 無源手術器械-夾子裝置 | 核心詞 | 夾子裝置 | 用于在消化道內放置夾子，用于標記、消化道組織的止血等。 |
| 特征詞1—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 14 | 無源手術器械-肛門鏡 | 核心詞 | 肛門鏡 | 用于肛門部位組織檢查。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 15 | 無源手術器械-其他器械 | 核心詞 | 取樣刷 | 用于活體刷樣取樣。 |
| 取物袋 | 用于取出組織或樣本。 | |||
| 取石網籃 | 用于取出組織、異物、粉碎結石。 | |||
| 取石球囊導管 | 用于從胰膽管、尿道等取出結石或輔助取出結石。 | |||
| 氣囊導管 | 用于向消化道等注入液體、回收異物等。 | |||
| 提拉器 | 用于捆扎、提拉組織。 | |||
| 給藥器 | 用于向組織施放藥物等。 | |||
| 撥棒 | 用于輔助控制組織位置。 | |||
| 閉孔器 | 用于封閉帶孔器械。 | |||
| 回收器 | 用于取出器械等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復使用（缺?。?/td> | 經一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | 產品結構設計在顯微鏡下使用。 | ||
| 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產品結構設計無需要體現的專用特點。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | 無需要體現的專用特點，未限定專用使用部位或專用使用器械。 | ||
| 喉嚨等（專用使用部位） | 專用使用部位，如喉嚨等。 | |||
| 支架等（專用使用器械） | 專用使用器械，如支架等。 |
五.命名示例
參照表16命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。
表16 無源手術器械-鉗命名示例
| 術語類型 | 術語名稱 | 產品1 | 產品2 | 產品3 |
| 核心詞 | 鉗 | √ | ||
| 分離鉗 | √ | |||
| 取樣鉗 | √ | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌 | √ | ||
| 一次性使用 | ||||
| 可重復使用（缺?。?/td> | √ | √ | ||
| 特征詞2—結構特征 | 顯微 | |||
| 內窺鏡 | √ | |||
| 通用（缺?。?/td> | √ | √ | ||
| 特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫用（根據情況缺?。?/td> | √ | √ | |
| 專用使用部位 | 息肉√ | |||
| 通用名稱 | 一次性使用無菌內窺鏡息肉取樣鉗 | 分離鉗 | 醫用鉗 | |
| 注：產品3（醫用鉗）的“醫用”缺省會與非醫用產品混淆，故不能缺省。 | ||||
六、參考資料
[1]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2]無源手術器械相關的國家標準、行業標準
[3]無源手術器械相關注冊指導原則
[4]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫
[5]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[7]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
站點聲明
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