病理CRO的專業壁壘有哪些？

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　　新藥研發是一個復雜過程，投入大、周期長、風險高，隨著全球醫藥產業的發展與藥品注冊審評日趨嚴格，新藥的研發難度與研發成本不斷提高[1]。而我國2018年“4+7”帶量采購政策的推行，更是對整個醫藥行業產生了巨大影響，帶量采購所帶來的價格競爭使國內藥企開始轉型，尋求適合自身的發展戰略，更加注重藥物創新和制造高端仿制藥，力求轉變成為技術性創新型藥企[2]。

　　帶量采購推動了藥企對藥品研發投入的重視，為降低研發成本、減少失敗風險、縮短新藥上市周期，藥企會尋求外部研發支持，將藥物研發外包給合同研究組織(CRO)。CRO 提供的技術服務已覆蓋了藥物研發的整個過程———早期服務包括藥物篩選、生物檢測、制劑技術研究等;中期核心服務包括各期臨床試驗與監查、數據管理與分析等;后期服務包括藥品注冊申報、市場推廣、商業咨詢及藥效追蹤等領域[3]，而病理診斷作為疾病診斷的“金標準”，在新藥的研發和臨床試驗過程中也扮演者重要的角色，研發過程中涉及病理學研究的多項內容，比如靶標篩選，靶標驗證，藥效研究、藥理毒理研究，臨床試驗過程中的病理檢測和診斷，Biomark的組織學檢測和判讀，藥企也會優先選擇和專業的第三方病理中心實驗室合作。

　　這就意味著，藥企要尋求具備專業資質的病理中心實驗室來合作，國內第三方病理診斷中心行業發展情況，為業內人士近年來的關注重點。受政策、需求、技術發展等因素影響，我國第三方病理診斷中心行業進入了蓬勃的發展階段，行業市場規模持續增長[3]。

　　1、為更好地推行“分級診療”政策，中國大力支持第三方病理診斷中心的成立

　　2016年，原衛計委頒布《病理診斷中心基本標準和管理規范(試行)》，對病理診斷中心管理規范和基本標準作出規定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理診斷中心業務的企業陸續成立(衡道病理即11家企業之一)，國內第三方病理診斷中心行業迎來初步發展。

　　2、罹患惡性腫瘤的人數增加，推動病理診斷需求上升

　　60~80歲老年人為惡性腫瘤高發群體，伴隨人口預期壽命的增長，60歲以上老年人數量增加，惡性腫瘤發病人數呈現逐年上升趨勢，帶來病理診斷項目需求端的增長。

　　3、病理醫生數量缺口大

　　我國病理科執業醫師數量遠低于國家要求臨床配備標準，中國醫療機構床位總數是7,940,300張，根據衛生部2009年發布的《病理科建設與管理指南(試行)》文件標準規定，每100張病床需配備1~2名病理醫師，以每100張床配備1.5名病理醫師的標準計算，對病理醫師的需求量為158,806名，國內病理醫師的缺口在14萬名左右。

　　4、人工智能助力，促進病理診斷行業升級

　　在國家政策支持下，本土企業逐步攻破各項核心技術，在高端醫學影像技術上不斷取得創新性突破，伴隨相關技術成熟與應用場景落地，人工智能將助力病理診斷行業升級。

　　我國分子病理診斷發展進程與國外基本同步，但還存在差距。

　　我國的分子病理診斷發展進程與國外基本呈同步趨勢[4]，20 世紀80 年代，在越來越多腫瘤相關基因被發現的同時，也有越來越多的檢測、抑癌基因的分子病理技術應運而生，但相比之下，在普及和認識程度、規范化程度等方面與國外都還存在差距。創新藥研發、分級診療、癌癥高發現狀、病理人才缺口等諸多因素，都迫切需求踐行國家標準設立、有研發實力、規模優勢明顯的第三方病理檢測中心的出現。而針對病理CRO業務，選擇質控監督到位、技術規范、有研發手段，具備病理CRO專業壁壘的病理中心實驗室顯然是最優方案，藥企和醫院能因此節約大量的時間和人力成本，并拿到符合藥物申報要求的檢測結果和數據。

　　是機遇，也是挑戰，衡道病理應勢而生。
　　來源：醫藥魔方