臨床試驗中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?
在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significanCE,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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英國政府發布了符合性標志標簽的指引。以下是對官方信息的匯總表:
UKCA標志是產品進入英國市場所必需的產品認證標志,它適用于目前大多數屬于CE認證的商品。自2021年1月1日起,產品需滿足的技術和、標準及認證過程與當前基本相同。原則上,UKCA標志自2021年1月1日開始使用,但為給企業留出足夠時間適應新標準,大多數情況下,在2022年1月1日前仍可使用CE標志。
2021年1月1日以后,如果您的產品符合以下所有條件,將需要立即使用新的UKCA標志。
?。?)在英國銷售的;
?。?)法律法規規定須有UKCA標志的;
?。?)需要強制性的第三方合格評定的;
?。?)英國合格評定機構已進行合格評定的,但在2021年1月1日之前未將合格評定文件從英國合格評定機構轉移到歐盟認可的機構。
?。?)UKCA標志的高度應至少為5 mm。對UKCA標志進行縮小或放大時,標志的比例需保持不變;
?。?)UKCA標志應清晰可見和易讀(從2023年1月1日起,標志需永久附著);
?。?)當產品帶有UKCA標志時,應出具英國符合性聲明。應編制技術文件并保存10年。請注意:技術文檔應證明產品符合法規要求;
?。?)歐盟法規或指令中目前使用的某些特定術語將在英國法規中被更改。
?。?)UKCA標志可以使用于產品的標簽或隨附文檔上,而不是相應法規所要求的位置,直至2022 年12月31日(具體使用規則取決于該產品適用的具體法規);
?。?)對于進口自歐洲經濟區(EEA)國家而投放英國市場的產品,關于進口商名稱和地址的標簽豁免將延長至2022年1月31日。
根據《退出協議》中的《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》,某些歐盟法規中有關玩具、個人防護裝備和RoHS等消費品的規定將適用于北愛爾蘭。因此,在北愛爾蘭使用的符合性標志(即CE標志)將不同于在大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用的符合性標志(即UKCA標志)。
根據新法規,對于投放北愛爾蘭市場的產品,如果其CE標志的使用是基于由英國公告機構進行的評定或基于由英國公告機構出具的證書,則需同時使用UK(NI)標志。
UK(NI)標志為如下所示。除其他法規另有規定外,標志的高度應至少為5 mm。此標志可被縮小或放大,但比例需保持不變。
簡而言之,在將法規規定需使用符合性標志的產品投放北愛爾蘭市場時:
?。?)如果使用了英國符合性評定機構,則需同時使用CE標志和UK(NI)標志;
?。?)如果使用了歐盟符合性評定機構,則僅需使用CE標志。
只有被歸類為“合格的北愛爾蘭貨物”并標有上述合適的符合性標志的產品,才可以投放大不列顛市場。
“合格的北愛爾蘭貨物”是指以下貨物:
?。?)出現在北愛爾蘭,且沒有被海關監管、限制或管控,而這些海關監管、限制或管控并非是由于將貨物從北愛爾蘭或歐盟的領土中帶出而產生的;或
?。?)北愛爾蘭加工產品。
詳情可參閱法規SI 2020 No.1454《合格的北愛爾蘭貨物的定義(退出歐盟)法規2020》。
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