注冊二類醫療器械公司有什么條件？

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　　注冊一個公司都需要很多要求和材料，那么注冊二類醫療器械公司都需要什么條件呢？

　　首先，需要到工商辦理營業執照，其次需要辦理第二類醫療器械經營企業許可證件，且應當滿足下列要求：

　?、倨髽I應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

　?、谄髽I應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　?、燮髽I應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　?、芷髽I應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　?、萜髽I應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

　?、迶M經營植入(介入)類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

　?、咂髽I應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

　　開辦第二類醫療器械經營企業地址要求

　　地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房)，倉庫面積不得低于15㎡。

　　開辦第二類醫療器械經營企業人員要求

　　人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員。

　　開辦第二類醫療器械經營企業到哪備案

　　登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要所在地市藥品監督管理部門備案。

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