濮陽醫療器械注冊公司條件

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　　濮陽醫療器械注冊公司的條件：

　　經營場所：經營場所需要是寫字樓或商業門面，比如說經營的是三類醫療器械，辦公場地的使用面積至少要達到45平方米。經營的醫療器械類型不同，對辦公場地面積的要求也不同。

　　人員要求：開辦醫療器械經營企業，對人員方面也有一定的要求，比如三類醫療器械經營，在實際檢查時就需要至少有3人在場，分別是公司負責人、質量負責人和質量檢查人員。所以注冊醫療器械企業之前，需要先明確對人員的要求，提前做好充足的準備。

　　注冊資本：注冊醫療器械公司，經營的醫療器械類別不同，注冊資金的要求也會不同。

　　濮陽醫療器械注冊公司的注意事項

　　1、選擇注冊地址時一定要選正式的辦公地址，需注意住宅是不能用于公司注冊之用的。

　　2、如果是經營二類和三類醫療器械，涉及到行政審批的，需要按要求辦理備案和許可證。

　　3、需要有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案。

　　濮陽醫療器械注冊公司，可能會涉及到一些較為專業的知識，如若對此沒有較多的了解，或是沒有相關的辦理經驗，那么辦理起來可能會遇到一些難題，所以如果想要更順利，更省心的辦理醫療器械公司注冊，更推薦交給專業的代理公司來辦。

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　　一、申請表

　　申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“/ ”。申請表的封面、表格下方簽章處應分別加蓋公章（及騎縫章） 。

　　二、證明性文件（受理時需校驗原件）

　　提交有效期內的企業營業執照副本復印件，企業名稱、地址與申請表中相關字段一致，企業營業執照副本復印件應加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

　　提交有效期內的組織機構代碼證復印件，企業名稱、機構代碼號與申請表中相關字段一致，組織機構代碼證復印件應加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

　　提交注冊人委托相關人員辦理第二類醫療器械許可事項變更事務的授權委托書，并加蓋公章。

　　提交被委托人身份證復印件并加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

　　附件：授權委托書格式（供參考）

　　三、注冊人關于變更情況的聲明

　　注冊人提供關于變更情況的聲明。 （變更原因、變更內容等）

　　申報資料應加蓋公章（及騎縫章） 。

　　四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

　　申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，以及“內容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）

　　五、變更申請項目申報資料

　　根據具體變更情況選擇提交以下文件：

　?。ㄒ唬┊a品名稱變化的對比表及說明。

　?。ǘ┊a品技術要求變化的對比表及說明。

　?。ㄈ┬吞?、規格變化的對比表及說明。

　?。ㄋ模┙Y構及組成變化的對比表及說明。

　?。ㄎ澹┊a品適用范圍變化的對比表及說明。

　?。┻M口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

　?。ㄆ撸┳宰C中“其他內容”變化的對比表及說明。

　?。ò耍┢渌兓恼f明。

　　申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）

　　六、與產品變化相關的安全風險管理報告

　　3 可參照濮陽市第二類醫療器械注冊申報資料“八、產品風險分析資料”的要求。

　　七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

　　分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

　　八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

　　提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告原件。

　　九、符合性聲明及自我保證聲明

　?。ㄒ唬┳匀寺暶鞅井a品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　?。ǘ┞暶鞲鶕吨腥A人民共和國行政許可法》第三十一條規定，所提交資料和反映情況是真實的，并承諾對提交資料實質內容的真實性負責，如有虛假承擔法律責任。

　　申報資料應加蓋公章（及騎縫章） 。

　　十、企業認為需要申報的其他文件資料

　　申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）

　　4 資料裝訂、制定資料目錄要求

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不能簡單地用長尾夾固定方式），A4 紙開面大小;每項資料之間有隔頁紙。

　?。ǘ┯匈Y料目錄，包括 1、2 級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼（參考格式如下）;

　　資料目錄