陰莖夾是幾類醫療器械

陰莖夾長得像個小夾子，主要用在醫院里幫助患者控制排尿。比如有些做完前列腺手術的叔叔伯伯，或者神經受損導致尿失禁的朋友，醫生就會推薦用這個工具來輔助管理小便。它直接接觸人體泌尿系統，用的時候得卡在陰莖根部，通過物理壓迫的方法暫時阻斷尿液流出。

為什么屬于二類醫療器械

咱們國家把醫療器械分成三個等級，最關鍵是看用起來會不會對人造成傷害。像棉簽、檢查手套這些接觸皮膚的東西屬于一類，管理最寬松。但陰莖夾要卡在敏感部位，萬一設計不好或者材質有問題，可能會讓皮膚破損甚至引發感染，所以歸到二類醫療器械里?，F在醫療器械分類目錄里有個規律——凡是涉及人體腔道且需要專業指導使用的器械，多數都劃在二類。比如醫院常用的導尿管、陰道擴張器，還有咱們說的這個陰莖夾，都是按這個原則分類的。

2018年的分類界定名單中，列出：陰莖夾由負壓球系統、龜頭連接器、吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術及使用沖擊波治療時夾持和固定陰莖，無治療作用。分類編碼：01-00，屬于二類醫療器械。

生產企業要準備哪些材料

如果是第一次注冊這類產品，得先拿到生產許可證和營業執照。材料清單里有幾個重點：技術報告要把夾子的壓力數據、接觸人體的材料檢測結果都寫清楚，特別是夾緊力不能超過人體組織承受范圍。風險分析報告要列明白可能出現的皮膚壓傷、血液循環受阻等情況，還要配上對應的防護措施。檢測報告要找有資質的實驗室做，重點測夾子的耐腐蝕性、材料生物相容性這些指標。有個省事的辦法可以參考，現在很多二類器械都能走同品種對比，不用從頭做臨床試驗。比如你們要是能拿到市面上同類產品的安全數據，直接拿來做對比分析也能通過審批。