醫療器械管理級別從二類降為一類，注冊證該如何操作？

最近很多朋友在問，原先拿的是二類醫療器械注冊證的產品，現在國家調整了分類，變成一類了，這種情況下注冊證快到期了該怎么辦？今天咱們就掰開揉碎了說這個問題。

管理類別調整后的備案流程

舉個例子，你手里有個產品的二類注冊證還沒到期，但國家發公告說這個產品現在歸為一類管了。這時候不用慌，原來的注冊證在有效期內還是能正常用的。但要注意，注冊證到期前4-5個月，千萬別干等著，先準備備案資料，差不多到剩3個月效期的時候就得去申請第一類醫療器械備案。比如國家藥監局2020年147號公告里說的，備案資料交上去審核通過后，藥監局會給你發備案憑證，還會在網上公布信息。

實際操作中，企業要同時搞定兩個證：一個是產品備案證，另一個是生產備案憑證。這兩個證相當于一類醫療器械的“身份證”和“生產許可證”?，F在很多地方都能線上辦理，比如北京市藥監局官網就有備案入口，上傳資料后一般10個工作日內就能拿到電子憑證。

備案資料準備要點

備案材料其實比二類注冊簡單多了。首先得填個備案表，寫明產品名稱、型號規格這些基本信息。重點要說明產品沒做過改動，比如結構、材料、生產工藝都和原來注冊證上寫的一模一樣。如果產品之前做過分類界定或者有調整公告，記得把相關文件也附上。

技術資料部分主要看產品是否符合一類器械的要求。比如生物顯微鏡降類后，要對照國家藥監局發布的《第一類醫療器械產品目錄》，確認產品用途和結構是否符合“基礎外科器械”這類描述。這里有個坑要注意：產品的預期用途不能超出目錄里寫的范圍，比如原先注冊證上寫了“用于顯微手術”，但一類目錄里只允許“常規檢查用途”，那就要修改說明書。

特別提醒三個關鍵節點

第一是時間卡點。假設原來的二類注冊證2025年12月31日到期，最晚9月30日前就要提交備案申請，為什么要提前三個月遞交資料，怕資料整改，給企業一個緩沖期。第二是生產場地問題，如果企業之前有二類生產許可證，現在做一類備案不用重新驗廠，但得確保生產條件符合《醫療器械生產質量管理規范》。第三是包裝標簽，備案后產品外包裝上要印備案編號，原來的“注冊證編號”就不能再用了。

思途CRO最近幫一家企業處理過類似案例。他們有個二類醫用冷敷貼產品，2024年3月被調整為一類，當時離注冊證到期還有2個月。我們指導企業同步準備產品備案和生產備案，提前二十天拿到了新憑證，現在產品已經正常上市銷售了。

最后劃重點：二類降一類屬于政策紅利，企業千萬別因為沒及時備案導致產品下架?，F在全國都在推“放管服”改革，備案手續比過去方便多了，關鍵是要吃透政策文件，該調整的標簽、說明書早點改，該準備的證明材料提前備齊。還有不清楚的，可以找思途CRO這樣的專業機構幫忙梳理流程。