國家藥監局：三款創新醫療器械產品獲批上市

12月18日，國家藥監局官網發布信息顯示，三款創新醫療器械產品通過了國家藥監局的審查，獲批上市。

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

生產企業：長沙慧維智能醫療科技有限公司

產品特色：該產品采用U盤形式單機安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區域采集控制模塊、自動標識模塊、算法模塊和基礎模塊組成，主要用于成人結腸內窺鏡檢查。

該產品采用雙流融合深度卷積神經網絡算法，可實現手術過程中的動態信息實時顯示，具有低延遲、高精度優勢，能夠為患者提供更高效高質量的輔助檢測服務。

旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管

生產企業：上海微創旋律醫療科技有限公司

產品特色：旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導管由旋磨導管和旋磨推進器組成，二者聯合使用，主要用于原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。

該產品屬于國內首創，采用變徑雙向旋磨技術，利用偏心結構的旋磨頭，通過調節旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術中器械切換，實現降低介入創傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管

生產企業：湖南埃普特醫療器械有限公司

產品特色：該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。

該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供更多選擇。

截至目前，我國已批準創新醫療器械產品共計315個。