【CMDE】9款醫療器械產品進入創新審批綠色通道

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2024年11月14日至11月28日。

1.產品名稱：血管內超聲診斷系統

申 請 人：深圳皓影醫療科技有限公司

2.產品名稱：脈沖電場消融設備

申 請 人：上海澍能醫療科技有限公司

3.產品名稱：磁定位多通道脈沖電場射頻消融系統

申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

4.產品名稱：EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申 請 人：南京世和醫療器械有限公司

5.產品名稱：可生物降解膽道和胰管支架

申 請 人：amg國際有限公司

6.產品名稱：外周血管慢性閉塞病變旋通裝置

申 請 人：阿維格公司

7.產品名稱：植入式心室輔助系統

申 請 人：深圳核心醫療科技股份有限公司

8.產品名稱：紫杉醇藥物涂層顱內球囊擴張導管

申 請 人：貝朗醫療（蘇州）有限公司

9.產品名稱：質子治療系統

申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年11月14日