4款創新醫療器械產品獲批上市 創新產品已突破300款

近日，國家藥監局批準了雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司“膝關節假體系統”、上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準（北京）醫療科技有限公司腦外科手術計劃軟件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學神經調控公司）“植入式腦深部神經刺激延伸導線”4款創新產品的注冊申請。截至目前，共有301款創新產品獲批上市。

“膝關節假體系統”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發育成熟患者的初次膝關節置換術。其中，股骨髁及脛骨托與骨結合界面均復合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結構，具有高摩擦系數和良好的骨結合性能。

“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術操作條件下，根據血管造影術來確定顱內動脈瘤位置，用于顱內動脈瘤患者血管內輔助栓塞和重建血流。

腦外科手術計劃軟件由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括：用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術計劃。該產品采用多維度空間血管重建和規避技術，通過結合現有頭架工具和規劃路徑，可實現手術路徑的優化，提高臨床工作效率。該技術達到國際先進水平，具有首創性。

“植入式腦深部神經刺激延伸導線” 由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導電刺激脈沖，實現對雙側丘腦底核和蒼白球內側部刺激，用于中晚期左旋多巴反應性帕金森病癥狀進行輔助治療。該產品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結合的技術，可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術植入電極的風險。

創新醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表。近年來，國家藥監局深化醫療器械審評審批制度改革，深入研究醫療器械產業發展“堵點”“難點”，不斷健全支持創新醫療器械發展機制，特別是以問題為導向，聚焦醫用機器人、人工智能、醫學影像和生物材料醫療器械等重點領域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協作，加速創新產品上市和應用，更好滿足公眾用械需求。

來源：中國醫藥報、中國食品藥品網