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          怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的

          來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-10-17 閱讀量:

          前幾天有個朋友問我,我是怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的,我借此查了一些資料,重新整理一遍有關可疑的非預期的嚴重不良反應的相關規定和要求,總結成這篇小文,與大家分享。

          一、什么是可疑的非預期的嚴重不良反應

          什么是“可疑的非預期的嚴重不良反應”呢?


          指臨床表現的性質和嚴重程度超出了:

          1.試驗藥物研究者手冊;

          2.或已上市藥品的說明書;

          3.或者產品特性摘要等已有資料信息的;

          可疑并且非預期的嚴重不良反應。(來自2020版GCP 第二章 術語 (二十九))


          為了更好的理解這個定義,可以把定義繼續拆分:

          什么叫“可疑的”?

          什么叫“非預期的”?

          什么叫“嚴重的”?

          什么叫“不良反應”?

          如下圖所示:

          怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的(圖1)

          再用逆向思維的方式理解這個定義,什么情況就不是“可疑的非預期的嚴重不良反應”了呢?

          1.非嚴重的不良事件;

          2.嚴重不良事件與試驗藥物無關;

          3.嚴重但屬于預期的不良反應;

          4.當以嚴重不良事件為主要療效終點時。


          其他相關術語和定義:

          1.不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件,可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關系。

          2.嚴重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。


          用正向思維和逆向思維兩種方式來解釋這個定義,不知道你理解起來是否更容易呢?

          二、2020版GCP 的相關條款和報告流程

          2020版GCP對“可疑的非預期的嚴重不良反應”要求的相關章節匯總如下:

          怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的(圖2)

          怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的(圖3)

          為了使報告的流程更清晰,我將上述文字描述的內容,繪畫成了下面的報告流程圖:

          怎么理解2020版GCP對可疑的非預期的嚴重不良反應規定的(圖4)

          三、 報告時限和報告要求

          2020版GCP對“可疑的非預期的嚴重不良反應”報告的時限和報告形式并沒有具體的規定。下面是有關上報時限的規定,摘自ICH E2A(CDE翻譯版):


          1.致死或危及生命的非預期不良反應

          申辦者應在首次獲知后盡快報告,不能晚于7天,應盡快(通過電話、傳真、書面等)通知監管機構,在隨后的8天內遞交信息盡可能完善的隨訪報告。報告應包括對該發現的重要性及意義的評價,包括有關同類或相似藥品的先前經驗的資料。

          申請人首次獲知當天為第0天。

          2.所有其他嚴重的、非預期的不良反應

          死亡和危及生命之外的其他非預期嚴重不良反應,假如符合快速報告要求,申辦者應在首次獲知后盡快報告,不能晚于15天。


          可疑的非預期的嚴重不良反應首次報告的最低標準:

          由于報告時限的要求,首次報告時可能來不及收集法規要求的全部信息,出于監管的目的,只要滿足以下最低標準,就應該在規定的時限內遞交首次報告:摘自ICH E2A(CDE翻譯版)

          1.可確認的患者;

          2.可疑的藥物;

          3.明確的報告來源;

          4.不良事件或結局:不良事件可認為是嚴重的和非預期的,有合理的可疑的因果關系(可以從“可疑的非預期的嚴重不良反應”的定義上理解)


          除了以上最低報告標準外,其他更多更詳細的報告信息,可參考:

          ICH E2A  Attachment 1 :Key Data Elements for Inclusion in Expedited Reports of Serious Adverse Drug Reactions.


          參考依據:

          1. 《藥物臨床試驗質量管理規范》2020版

          2. ICH E2A 《Clinical Safety Data Management: Definitions And Standards For Expedited Reporting》

          3. ICH E2A 《臨床安全性資料的管理:加速報告的定義和標準》(CDE翻譯版)

          4. 《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》 2018年

          5. ICH E2B (R3) Data Elements and Message Specification

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