臨床監查員（CRA）可否查閱受試者的病歷？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-09-13 閱讀量：次
在臨床試驗過程中，臨床監查員（CRA, Clinical Research Associate）的角色非常重要，他們負責監督試驗的實施，確保其符合既定的方案和法規要求。對于CRA是否可以查閱受試者的病歷這一問題，根據臨床試驗的規范要求，CRA可以查閱受試者的病歷，但不可以復印。這一規定旨在保障受試者的隱私安全，同時確保CRA能夠履行其監查職責，以維護臨床試驗的科學性和受試者的權益。
通過查閱受試者的病歷，CRA能夠驗證試驗數據的真實性和完整性，確保臨床試驗的順利進行和結果的可靠性。然而，不允許復印病歷則是為了防止敏感信息的不當擴散，保護受試者的隱私不被侵犯。這一做法平衡了監查工作的需要與受試者隱私保護的要求，體現了臨床試驗管理中的嚴謹性和倫理原則。
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