SUSAR（非預期的嚴重不良反應）怎么匯報？

在藥物臨床試驗過程中，確保受試者安全是首要任務之一。為了及時有效地處理可能出現的安全問題，特別是非預期的嚴重不良反應（susar），相關方必須遵循嚴格的匯報流程。以下是SUSAR匯報的具體要求和流程：

匯報流程

申辦者在收到任何來源的安全性相關信息后，應當立即進行分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。此外，申辦者還應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：

1、對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）。

2、對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

3、對于發生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。

4、SUSAR報告遞交臨床試驗機構：申辦者將電子版的SUSAR報告和SUSAR匯總表發送至臨床試驗機構SUSAR/DSUR上報專用郵箱，報告時限以郵件發送時間為準。安全信息審核專員需及時收集審閱。

5、SUSAR報告遞交倫理委員會：申辦者還需將SUSAR報告提交給倫理委員會，以確保倫理委員會能夠及時評估SUSAR對受試者安全的影響，并據此作出相應的倫理審查決定。

通過這一系列嚴格的規定和流程，確保了SUSAR能夠得到及時、準確的匯報和處理，從而最大程度地保護受試者的安全和權益。