醫療器械巴西注冊及審批流程

巴西的醫療器械產品注冊由巴西國家衛生監管局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責。主要的法規為RDC 751/2022等。巴西境外的制造商需要在巴西擁有當地代理進行持證。

巴西將醫療器械按風險等級由低到高分為Class I、II、III和IV。所有風險等級產品的制造商均需要滿足巴西良好生產規范BGMP（Brazilian Good Manufacturing Practice）的要求。

較低風險的I類和II類醫療器械的注冊不需要進行BGMP認證，制造商有符合BGMP要求的質量管理體系即可。ANVISA也不會審核技術文件，但技術文件需要由巴西代理保存，以備ANVISA檢查。

較高風險的III類和IV類醫療器械需先獲得BGMP認證，才可以提交技術文件給ANVISA審核。應注意的的，雖然巴西參與了醫療器械單一審核方案MDSAP，但MDSAP只會起到加速作用，并不能代替BGMP認證。

巴西當局對技術文件的要求參考RDC 751/2022法規。為了與國際接軌，除了標簽和說明書外的其他文件可以用葡萄牙、西班牙語或英語提交。

低風險的I類和II類產品的注冊費約為500美元，時間需要約1個月。高風險的III類和IV類產品的注冊費約為1500美元，此外還有BGMP審核需要約25000美元，包括BGMP審核在內所需要的注冊時間約為1.5至2年。

注冊成功后，I類和II類產品沒有期限的限制，而III類和IV類產品的注冊十年有效。BGMP證書的有效期為兩年，ANVISA或其認可的第三方機構每兩年會進行一次審核。注冊證可以向新代理進行轉移，但此流程需要之前代理的合作才可以順利進行。

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