醫療器械泰國Thai FDA注冊及其審批途徑

泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。在泰國，醫療器械受公共衛生部下屬的泰國食品和藥物管理局（Thai FDA）監管，以確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。在醫療器械產品合法引入泰國市場之前，需要在Thai FDA進行注冊。

當地的主要法規為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會參考東盟相關法規。

境外制造商首先需要在泰國指定授權當地代理人。注冊證有效期為5年，會頒發給該當地代理。目前泰國法規規定不可變更代理人，但同一產品可以同時有多個當地代理人。

醫療器械（包括IVD）產品的風險分類主要取決于器械的性質和預期用途。在泰國，醫療器械風險等級由低風險向高風險依次分為Class 1, Class 2, Class 3和Class 4四類。

根據風險等級不同，Thai FDA的監管力度也會不同。最低風險的1類產品只需要列名（listing），風險較高的2類和3類產品需要進行通知（Notification），而風險最高的4類產品則需要批準許可（License）。

在泰國主要有三種注冊路徑：

“簡潔路徑”（Concise pathway）適用于在參考國家（歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或WHO Prequalification）注冊過的產品，該產品需要在至少一個參考國家成功注冊并上市1年以上，且無嚴重不良事件。

類似的“信賴計劃”（Reliance program）則適用于已在新加坡HSA成功注冊的醫療器械產品。

如產品不滿足以上兩個情況的話，則需要走全流程審批路徑（Full evaluation）

所有風險等級的產品技術文件均需參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外對于2、3、4類產品，需要ISO 13485質量管理體系。

根據不同產品風險等級以及產品的具體情況，泰國注冊的時間可能需要0-300天。費用也會從幾十美元到4000美元不等。

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