超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則（2017年第60號）

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超聲多普勒胎兒心率儀注冊
技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術要求，注冊人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的技術審查人員和注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。

一、適用范圍

本指導原則適用于根據超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率檢測儀器，其定義采用YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》所規定的范圍。根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼：6823。

本指導原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續胎兒心率監護裝置。

本指導原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀適用于短時間檢測。如果超聲多普勒胎兒心率儀作為一個系統中的一部分，本指導原則也適用于該部分。

由于新技術的不斷更新，實際技術可能與本指導原則所介紹的內容存在一定差異，存在該種情況的，建議參考本指導原則中適用的部分。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品名稱應以發布的國家標準、行業標準以及《醫療器械分類目錄》中的產品名稱為依據。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關法規的要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“超聲多普勒胎兒心率儀”、“超聲多普勒胎心音儀”等。

（二）產品的結構和組成

產品一般至少由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號輸出部分組成。原理示意框圖如圖1（a）所示。

對于相對復雜的產品可能還會有信號處理單元、顯示單元、數據傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結合來實現。原理示意框圖如圖1（b）所示。

對超聲多普勒胎兒心率儀及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內容：

1 產品設計和說明

1.1 產品工作原理的概述

1.2 產品構成說明

1.2.1 整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚標識關鍵部件/組件，并予以充分的解釋，以方便理解這些圖示。

1.2.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明

1.2.2.1控制設置范圍

1.2.2.2缺省值（如果有）

1.2.3 產品原理框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）

1.2.4 對所有組件的全面描述：

1.2.4.1傳感器的規格、參數、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強等；

1.2.4.2所有附件、配件的列表；

1.2.4.3擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述；

1.3 接觸患者（孕婦）的材料

應有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料的組成清單，應提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。應給出生物相容性評價情況。

（三）產品工作原理/作用機理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監聽、數字顯示等方式呈現出胎兒心率數據。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強度應在滿足診斷需要的前提下應盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發出的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應，但聲輸出強度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預示著胎兒可能出現異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數據的儀器。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊單元劃分應以《醫療器械注冊管理辦法》為依據，一般以基本工作原理、主要技術結構、性能指標、預期用途為劃分條件。

1.不同的工作原理、技術結構產品應作為不同的注冊單元進行注冊。

2.主要性能指標差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

下列標準文件對于本指導原則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。引用文件見表1：

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

超聲多普勒胎兒心率儀用于檢測胎兒的心率，適用于孕婦在醫療單位或家中使用。

禁忌癥：目前尚沒有發現。

（七）產品的主要風險

超聲多普勒胎兒心率儀的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1.注冊申請人提供注冊產品的風險管理報告應至少包括以下扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價及有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施；

（2）在產品性能測試中部分驗證這些措施的有效性，達到通用和相應專用標準要求；

（3）對所有剩余風險進行的評價；

（4）全部達到可接受的水平；

2.風險管理報告的內容應至少包括：

（1）產品的風險管理計劃；

（2）產品的風險管理組織；

（3）產品的組成及預期用途；

（4）產品應符合的安全標準；

（5）明確風險可接受準則；

（6）產品與安全性有關的特征的判定。

注冊申請人應按照YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

（7）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定

注冊申請人應根據自身產品特點，根據YY/T 0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害做出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒心率儀的常見危害：

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

1.安全要求，至少包括：

1.1電氣安全：應當符合GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的要求。

1.2生物相容性：直接接觸或間接接觸患者（孕婦）或操作者的材料組成，應當進行生物相容性檢驗或評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》），并給出清單，提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。

2.產品性能要求，至少包括：

2.1超聲輸出

2.1.1工作頻率

超聲工作頻率與標稱頻率的偏差應不大于±15%；

2.1.2綜合靈敏度

在距探頭表面200 mm距離處，綜合靈敏度應不小于90 dB。

2.1.3輸出功率

注冊申請人應該在隨機文件中公布輸出超聲功率的數值。

2.1.4空間峰值時間峰值聲壓

注冊申請人應該在隨機文件中公布空間峰值時間峰值聲壓的數值。

2.1.5超聲換能器敏感元件的有效面積

注冊申請人應該在隨機文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數值。

2.2 胎心率測量范圍及誤差

胎心率測量范圍：65BPM—210BPM；精度：±2 BPM或±2%（兩者取大值）

2.3電源電壓適應能力

2.3.1采用交流電源供電的儀器，在交流220 V±22 V的范圍內，儀器應能正常工作。

2.3.2采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的85%時，儀器應能正常工作。

2.4連續工作時間

2.4.1采用交流電源供電的儀器，在正常交流電壓情況下，連續工作時間應達到8 h。

2.4.2采用電池供電的儀器，連續工作時間應達到注冊申請人在隨機文件中公布的數值。

2.5電磁兼容性

應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1—2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.6 功能要求

超聲多普勒胎兒心率儀應具備注冊申請人在隨機文件中規定的各項功能。

3.環境試驗要求

注冊申請人應在產品技術要求中按GB/T 14710規定氣候環境試驗和機械環境試驗的組別，試驗要求及檢測項目應按YY 0448-2009表1執行。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性，確定典型產品。一般來說，典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。

如某注冊申請人生產的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒心率儀，其主要性能指標一致[見本指導原則（八）2.1—2.5]，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產品。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

（十一）產品的臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（總局2014年第12號），“產品名稱：超聲多普勒胎兒心率儀，分類編碼：6823”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提交臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

目前經查詢國家藥品不良反應監測中心的國家醫療器械不良事件監測數據庫，未發現相關記錄。注冊申請人應當檢索和記錄不良事件。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品使用說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的相關要求。

由于超聲多普勒胎兒心率儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學檢測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細、清楚，以提示使用者慎重使用。

產品使用說明書對安全使用部分至少應有：

1.安全預防措施；

2.圖標符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

3.電磁兼容性的說明，提示用戶，電磁信號有可能對超聲多普勒胎兒心率儀產生干擾；同時超聲多普勒胎兒心率儀也可能對其他電子設備造成干擾；

4.聲輸出資料的公布說明；

5.產品的安裝、連接。

產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準（如GB9706系列標準等）。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）注冊申請人滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6.臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產品，應當按照《醫療器械軟件注冊審查技術指導原則》的要求提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

三、審查關注點

（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了規定國家和行業標準。

（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉。

（三）產品的預期用途是否明確。

（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

（五）注冊單元的劃分是否合理。

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術
審查指導原則編寫說明

一、指導原則編寫的目的

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

超聲多普勒胎兒心率儀是借助超聲能量作用對胎兒心率進行測量，其臨床應用較為廣泛。本指導原則旨在讓技術審評人員對產品的原理、結構、主要性能、預期用途等方面有一個基本的了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（四）《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理通告2014年第12號）

（五）《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局令第9號）

（六）《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管﹝2014﹞209號）

（七）婦產科學（人民衛生出版社第8版）

（八）相關標準

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

GB 9706.9-2O08《醫用電氣設備 第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》

GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》

GB/T 16846-2008《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》

YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》

YY/T 0749-2009《超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀 性能要求及測量和報告方法》

YY 1142-2003《超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法》

三、指導原則中部分具體內容編寫的考慮

（一）性能指標以超聲多普勒胎兒心率儀的行業標準YY  0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》為依據。

（二）安全要求以GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008（如適用）和YY 0505-2012為依據。

（三）風險管理的要求主要以YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》為依據。

（四）“產品說明書、標簽、包裝標識”部分以《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）。

（五）引用的法規和標準如有修訂，應按照新要求執行。

四、編制單位

河北省食品藥品監督管理局。