醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則（2016年第27號）

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醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類醫學圖像存儲傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫學圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能）。PACS管理類別代碼為6870。

本指導原則不適用于采用人工智能技術進行圖像分析處理（如計算機輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能）的軟件。第二類醫學圖像處理軟件亦可參考本指導原則。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》、標準等相關法規、規范性文件的要求。申請人應根據產品功能進行命名，如：醫學圖像存儲傳輸軟件、醫學圖像處理軟件、醫學圖像查看軟件等。

（二）產品的結構和組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產品結構和產品組成。

產品結構應明確PACS的產品架構和產品規模，其中產品架構應描述PACS的技術架構，如單機（客戶端）、CS架構、BS架構、混合式架構（兼具CS、BS架構）；產品規模應明確PACS的預期使用規模，如單機PACS、科室級PACS、院級PACS和區域級PACS。

產品組成應明確PACS的物理組成和邏輯組成，其中物理組成應描述交付方式，如光盤、U盤等；邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，如適用注明選裝和模塊版本。

（三）產品工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

1.邏輯結構

邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

如，結構示意圖及相應描述示例如下（圖一）：

系統由“系統服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統配置管理模塊”組成：

（1）系統服務

a)支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設備所發送的DICOM格式圖像數據。

b)能夠處理其他設備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發送到指定的設備。

c)將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務發送到圖像設備。

d)支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設備的檢查狀態。

e)將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。

f)支持DICOM WADO服務的接口，實現圖像調閱功能。

g)支持Web服務實現數據庫訪問代理，進行數據的快速檢索查詢。

h)提供分布式數據存儲功能，圖像數據可以存儲在不同的位置。

i)可與HIS等系統進行“患者信息、報告”等信息的接收和發送。

（2）客戶端工作站

a)患者信息查詢與檢索

b)查詢遠程設備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調節、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRI、PET設備圖像的三維重建功能

e)圖文報告編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

（3）Web瀏覽器

可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。

（4）系統管理

用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統信息管理、存儲介質管理。

2.物理結構

物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如dicom、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網絡類型（如局域網、廣域網）、傳輸內容（如圖像、視頻）、存儲介質（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖二）：

（四）注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。如，從產品的預期使用規?？紤]，通常單機PACS與區域級PACS不可作為同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

表1 相關標準

上述標準包括了PACS注冊主要涉及到的標準。注冊申請人可根據產品的特點引用其他行業的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準。

目前國內尚無PACS專用產品標準，GB/T 25000.51原則上應適用。本指導原則在產品技術要求中對GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產品的要求”的符合性進行了要求。

YY/T 0664規定了醫療器械軟件的生存周期要求，申請人應基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質量管理體系的組成部分。

盡管DICOM標準尚未在我國轉化，但考慮到其在圖像類軟件應用的廣泛程度和公認度，本指導原則推薦使用該標準。若申請人聲稱產品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內容參照DICOM標準中的相關規定。

（六）產品的適用范圍/預期用途

PACS的適用范圍應根據產品功能進行規范，如：用于醫學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理（復雜處理功能可細化）。

（七）產品的主要風險

PACS的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316—2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316—2008附錄E）。

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316—2008的附錄E從三方面列舉了PACS產品的危害因素。

表2 產品主要危害

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

PACS的產品技術要求參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄I，其中通用要求和質量要求適用。申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。

產品技術要求通用要求的下列條款需要進一步說明：

1.數據接口

明確通用數據接口（如Dicom、HL7）和/或產品接口（可聯合使用的獨立軟件和醫療器械硬件）。Dicom標準若適用應明確產品支持的 DICOM 服務（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）

2.可靠性

明確出錯后數據備份與恢復能力。明確圖像傳輸后圖像數據的一致性和完整性。

3.效率

明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應明確網絡環境是單機、局域網或廣域網。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。

對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

（十）產品生產制造相關要求

產品生產制造相關要求包括：生產成果、軟件生存周期過程、生產場地。

生產成果：包括交付方式和生產成果具體內容。交付方式應描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產成果應描述交付用戶的所有內容，如用戶手冊、產品說明書、出廠檢驗合格證、授權書（授權碼）、軟件載體等。

軟件生存周期過程：應描述軟件生存周期過程，并識別出質量保證措施。

生產場地：應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

注冊申請人應根據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》及《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求提交PACS的臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。

1.美國食品藥品管理局關于PACS不良事件報告情況

通過MAUDE數據庫檢索，查詢PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告1348份（包含1294份跟蹤報告）。其中，設備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他6份。

1.1設備故障

美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告，故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預設清除功能故障、PACS無法正常啟動和PACS軟件故障等。

1.2損傷

美國食品藥品管理局共收到4份損傷報告，主要是病況嚴重或進行手術中，PACS系統無法輸出需要的圖像數據，導致延誤診治，患者影響程度較大等。

1.3死亡

美國食品藥品管理局共收到5份死亡報告，主要是重癥患者診治期間，由于PACS系統圖像數據發生故障，延遲或誤導病人救治，導致死亡。

2.遼寧省PACS不良事件報告情況

截至2014年遼寧省共收集PACS不良事件報告1份。不良事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結果。

（十三）產品說明書和標簽要求

說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、標準等相關的法規、規范性文件的要求。說明書應體現軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發布版本。

（十四）產品研究及其他要求

軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現成軟件的要求參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》關于獨立軟件的相關要求。

對于具有復雜處理功能的PACS，軟件安全性級別為B級；對于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級別為A級；申請人應根據軟件安全性級別提交相應的軟件描述文檔。

三、審查關注點

（一）風險管理資料是否已經完整列舉產品的主要風險，并通過風險控制措施使產品的風險降至合理可接受的程度之內。

（二）產品的性能指標是否滿足產品的安全有效性要求。

（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（四）產品的預期用途是否明確，是否遵照相應的法規與標準。

（五）關注軟件版本命名規則及發布版本。

（六）關注軟件生存周期過程的完整性和規范性。

醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術審查指導原則編制說明

一、指導原則編寫目的

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則編寫依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（四）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

（五）《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

（六）《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）

（八）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

（九）相關標準

三、指導原則編寫相關考慮

本指導原則基于《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，針對PACS產品特點進行編制起草。本指導原則以現行的國家食品藥品監督管理總局相關法規、國家標準、行業標準為基礎，參考了相關的國際標準、國外法規要求以及技術指導文件。

本指導原則是對醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產品的一般性要求，申請人應依據醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

考慮到國外沒有區分PACS和圖像處理軟件，同時在功能上圖像處理軟件等同于PACS的處理功能，故本指導原則同樣適用于第二類圖像處理軟件。

本指導原則的編寫原則和編制程序按《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂管理規范》進行。

四、指導原則編寫單位和人員

參與編寫單位：

遼寧省食品藥品監督管理局

遼寧省藥械審評與監測中心

遼寧省醫療器械檢驗檢測院