醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2014年第9號）

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醫療器械產品技術要求編寫指導原則

（2014年第9號）

根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。

一、基本要求

（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

二、內容要求

醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：

（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。

對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1.產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

2.產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
 對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

三、格式要求

醫療器械產品技術要求格式見附件。

附件：醫療器械產品技術要求格式

附件

醫療器械產品技術要求格式

醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：

產品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.……（宋體小四號）

1.1 ……